Evaluation clinique à long terme d’une série de prothèses de hanche comprenant une tige INITIALE de révision
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude est de disposer de données de vie réelle de performances cliniques et de sécurité du dispositif médical marqué CE (tige fémorale INITIALE de révision) utilisé dans son indication à partir des dossiers médicaux des patients. Le projet apporte un bénéfice indirect pour la communauté scientifique et pour le fabricant des prothèses. En effet, il y aura un apport de connaissances sur les dispositifs médicaux et leurs potentiels risques associés afin d’assurer la sécurité des patients. D’autre part, le fabricant disposera de données cliniques permettant de maintenir le marquage CE de ses dispositifs médicaux (obligation règlementaire de collecter et publier des données de suivi clinique après commercialisation sur ses produits marqués CE).
La population concernée : hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, ayant bénéficiés d'une arthroplastie totale de hanche de première intention et non opposés au traitement de ses données à caractère personnel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Paragraphe issu de la notice d'information du patient:
En application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et son décret d’application n°2018-687 en date du 1er août 2018, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles. Vous disposez également du droit de vous opposer à tout moment au traitement de ces données et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Le droit d’opposition et d’effacement peut être limité afin de respecter les obligations légales et l’intérêt public.
A ce titre, nous vous informons qu’en cas d’opposition au traitement de vos données, l’opposition n’aura d’effet que pour les traitements postérieurement à votre opposition. En effet, les données déjà collectées et traitées seront conservées afin de ne compromettre l’étude.
Pour toute question relative à la protection des données, pour faire exercer vos droits ou en cas de difficulté sur l’exercice de vos droits, vous pouvez vous adresser au chirurgien investigateur de l’étude sans conséquence sur la qualité des soins. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) du promoteur de l’étude.
Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).