Evaluation of Clinical outcomes of tHird-line therapies in aGvHD patients with gastrointestinal involvement, RefractOry to corticosteroids and ruxolitinib: a Non-interventional retrOspective Study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Plusieurs stratégies thérapeutiques immunosuppressives sont utilisées hors AMM pour le traitement des patients GI-aGVHD réfractaires aux corticostéroïdes (première intention) et au ruxolitinib (deuxième intention), y compris la globuline antithymocytaire (ATG), les inhibiteurs du TNF-α, anticorps anti-IL-2R, mycophénolate mofétil, photophérèse extracorporelle, pentostatine, alemtuzumab, cellules stromales mésenchymateuses, méthotrexate (liste non exhaustive). Cependant, les risques et les bénéfices de ces thérapies ne sont pas bien caractérisés dans le traitement de troisième intention de l'aGvHD (Malard et al. 2023).
Le but de cette étude rétrospective d'examen des dossiers de cas est de recueillir des données auprès de patients commençant une troisième ligne de traitement GI-aGVHD après un échec du ruxolitinib afin d'identifier les thérapies efficaces de troisième intention à utiliser pour la GI-aGvHD chez les patients réfractaires au ruxolitinib.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Dans le contexte de notre étude, la collecte d’informations sensibles sur les patients, notamment l’âge et la date du diagnostic, est impérative pour comprendre la projection de la maladie et sa complexité. L'âge est un facteur fondamental influençant la progression de la maladie et la réponse aux interventions thérapeutiques. Comprendre les variations liées à l'âge dans les manifestations de la maladie et les réponses au traitement est crucial pour adapter les interventions aux données démographiques spécifiques des patients. De plus, la date du diagnostic identifie un moment crucial, permettant la corrélation des caractéristiques du patient avec l’apparition et l’évolution de la maladie. La collecte de ces données permet d'identifier les tendances, les modèles et les facteurs influençant la trajectoire de la maladie au fil du temps, ainsi que la précision et l'applicabilité des résultats de nos recherches. Notre engagement en faveur de la confidentialité des données garantit que ces informations sont traitées avec le plus grand soin, conformément aux principes de rigueur scientifique et de conduite éthique dans les efforts de recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15, 16, 17, 18 du RGPD, les patients ont le droit d'accès, de rectification, d'effacement, de restriction. Les articles 19 et 20 ne sont pas applicables dans le cadre de cette étude.