N° 15990219

Evaluation of Clinical outcomes of tHird-line therapies in aGvHD patients with gastrointestinal involvement, RefractOry to corticosteroids and ruxolitinib: a Non-interventional retrOspective Study

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Plusieurs stratégies thérapeutiques immunosuppressives sont utilisées hors AMM pour le traitement des patients GI-aGVHD réfractaires aux corticostéroïdes (première intention) et au ruxolitinib (deuxième intention), y compris la globuline antithymocytaire (ATG), les inhibiteurs du TNF-α, anticorps anti-IL-2R, mycophénolate mofétil, photophérèse extracorporelle, pentostatine, alemtuzumab, cellules stromales mésenchymateuses, méthotrexate (liste non exhaustive). Cependant, les risques et les bénéfices de ces thérapies ne sont pas bien caractérisés dans le traitement de troisième intention de l'aGvHD (Malard et al. 2023).

Le but de cette étude rétrospective d'examen des dossiers de cas est de recueillir des données auprès de patients commençant une troisième ligne de traitement GI-aGVHD après un échec du ruxolitinib afin d'identifier les thérapies efficaces de troisième intention à utiliser pour la GI-aGvHD chez les patients réfractaires au ruxolitinib.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Dans le contexte de notre étude, la collecte d’informations sensibles sur les patients, notamment l’âge et la date du diagnostic, est impérative pour comprendre la projection de la maladie et sa complexité. L'âge est un facteur fondamental influençant la progression de la maladie et la réponse aux interventions thérapeutiques. Comprendre les variations liées à l'âge dans les manifestations de la maladie et les réponses au traitement est crucial pour adapter les interventions aux données démographiques spécifiques des patients. De plus, la date du diagnostic identifie un moment crucial, permettant la corrélation des caractéristiques du patient avec l’apparition et l’évolution de la maladie. La collecte de ces données permet d'identifier les tendances, les modèles et les facteurs influençant la trajectoire de la maladie au fil du temps, ainsi que la précision et l'applicabilité des résultats de nos recherches. Notre engagement en faveur de la confidentialité des données garantit que ces informations sont traitées avec le plus grand soin, conformément aux principes de rigueur scientifique et de conduite éthique dans les efforts de recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Maat Pharma

70 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon 69007 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

REE Béatrice

55 Avenue des Champs Pierreux 92000 Nanterre France

Calendrier du projet

Date de début : 27/06/2024 – Date de fin : 27/11/2024 Durée de l'étude : 5

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Maat Pharma

70 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon 69007 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

25

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux articles 15, 16, 17, 18 du RGPD, les patients ont le droit d'accès, de rectification, d'effacement, de restriction. Les articles 19 et 20 ne sont pas applicables dans le cadre de cette étude.

Délégué à la protection des données

Maat Pharma

70 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon 69007 Lyon France

dpo@maat-pharma.com