N° 27964953

Etudes de non-infériorité concernant l’efficacité de l’infliximab sous-cutanée en monothérapie ou en association avec un immunosuppresseur chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Evaluer l’efficacité de l’infliximab sous-cutanée en monothérapie ou en association avec un immunosuppresseur chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaire pour évaluer l'efficacité du traitement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Clermont-Ferrand

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2025 – Date de fin : 01/04/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
28/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de cette recherche, le CHU de Clermont-Ferrand est responsable de la mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel. Ce traitement informatique a pour but d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
Le fondement juridique, au regard de l’article 6 du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) est l’intérêt légitime du CHU de Clermont-Ferrand, en tant qu’établissement de santé Hospitalo-Universitaire à vocation de recherche, à mettre en œuvre le traitement de données médicales à des fins de recherche scientifique (article 9.2 du RGPD).
A cette fin, les données personnelles et/ou médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie nécessaires pour la recherche seront transmises au Responsable de Traitement, ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou dans l’Union Européenne.
Ces données seront identifiées par un numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises, à d’autres entités du CHU de Clermont Ferrand.
Les données seront conservées jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche et archivées pendant 15 ans après la fin de la recherche, selon les dispositions légales en vigueur.
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Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité et dont les coordonnées figurent en en-tête de document.
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Délégué à la protection des données

CHU de Clermont-Ferrand

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

dpd@chu-clermontferrand.fr