Etude X-DECO Décompression des nerfs pudendaux et clunéaux inférieurs par laparoscopie robot-assistée trans-péritonéale pour névralgies par syndrome canalaire : résultats après 1 an de suivi
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les névralgies pudendales et clunéales inférieures sont responsables de douleurs pelvi-périnéales chroniques. Ces deux névralgies seraient associées dans environ 25% des cas. L’échec des décompressions pudendales seules a amené au début des années 2000 à identifier un syndrome canalaire du nerf cutané postérieur de la cuisse et de ses branches clunéales inférieures sous le ligament sacro-tubéral et la tubérosité ischiatique. La névralgie subséquente affecte la partie postérieure du périnée, le pli sous-fessier et l’arrière de la cuisse, sans signe neuro-végétatif associé contrairement à la névralgie pudendale. En cas d’échec du traitement médical plurimodal, une décompression par voie ouverte trans-glutéale peut être proposée comme standard chirurgical. Cependant cette technique est invasive et nécessite une récupération longue. Nous avons démontré dans une précédente étude la faisabilité d’une double décompression par voie mini-invasive laparoscopique robot-assistée, et décrit une technique en 4
étapes.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement chirurgical par double décompression par voie mini-invasive laparoscopique robot-assistée à 1 an.
L'évaluation de l'efficacité se fera via une cohorte de patients suivis sur 1 an, évalués en post-opératoire puis à 4 mois et 1 an.
La population d'étude concerne tous les patients vus en consultation au sein du cabinet d'urologie, qui ont une névralgie par syndrome canalaire et qui sont en échec de traitements médicamenteux et non chirurgicaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les détails des droits de la personne concernée incluant la transparence et les modalités, l'information et l' accès aux données à caractère personnel et la rectification et effacement sont mentionnés dans la note de non opposition et le patient a tous les éléments pour exercer ses droits.