N° 18090495

Etude X-DECO Décompression des nerfs pudendaux et clunéaux inférieurs par laparoscopie robot-assistée trans-péritonéale pour névralgies par syndrome canalaire : résultats après 1 an de suivi

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie
Neurologie

Bénéfices attendus

Les névralgies pudendales et clunéales inférieures sont responsables de douleurs pelvi-périnéales chroniques. Ces deux névralgies seraient associées dans environ 25% des cas. L’échec des décompressions pudendales seules a amené au début des années 2000 à identifier un syndrome canalaire du nerf cutané postérieur de la cuisse et de ses branches clunéales inférieures sous le ligament sacro-tubéral et la tubérosité ischiatique. La névralgie subséquente affecte la partie postérieure du périnée, le pli sous-fessier et l’arrière de la cuisse, sans signe neuro-végétatif associé contrairement à la névralgie pudendale. En cas d’échec du traitement médical plurimodal, une décompression par voie ouverte trans-glutéale peut être proposée comme standard chirurgical. Cependant cette technique est invasive et nécessite une récupération longue. Nous avons démontré dans une précédente étude la faisabilité d’une double décompression par voie mini-invasive laparoscopique robot-assistée, et décrit une technique en 4
étapes.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement chirurgical par double décompression par voie mini-invasive laparoscopique robot-assistée à 1 an.
L'évaluation de l'efficacité se fera via une cohorte de patients suivis sur 1 an, évalués en post-opératoire puis à 4 mois et 1 an.
La population d'étude concerne tous les patients vus en consultation au sein du cabinet d'urologie, qui ont une névralgie par syndrome canalaire et qui sont en échec de traitements médicamenteux et non chirurgicaux.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

UBOSGA

91 Rue de Rivière 33000 Bordeaux 33000 Bordeaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2024 – Date de fin : 01/08/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

UBOSGA

91 Rue De Riviere 33000 Bordeaux

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les détails des droits de la personne concernée incluant la transparence et les modalités, l'information et l' accès aux données à caractère personnel et la rectification et effacement sont mentionnés dans la note de non opposition et le patient a tous les éléments pour exercer ses droits.

Délégué à la protection des données

CLINIQUE TIVOLI DUCOS

91 Rue De Riviere 33000 Bordeaux France

m.etienne@clinique-tivoli.com