Etude visant à recueillir des données cliniques en vie réelle concernant la sécurité et l’efficacité des cathéters à ballonnet de la famille MAYA

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’étude contribue à la recherche, aux études, à l’évaluation et à l’innovation dans les domaines de la santé pour des patients présentant une indication d’intervention percutanée d’une artère coronaire native ou de pontage coronaire avec des maladie coronaire.

Les informations obtenues dans le cadre de cette étude seront utilisées pour confirmer la sécurité et l’efficacité clinique des cathéters à ballonnet MAYA du fabricant Arthesys en vie-réelle. La famille de cathéters MAYA a été conçue pour être utilisée pendant les procédures d'Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) pour la dilatation de segment(s) malade(s) dans une artère coronaire ou un pontage coronarien et est couramment utilisé sur le marché depuis 2013.

Cette étude a pour but 1. D’identifier les effets secondaires jusque-là inconnus et surveiller les effets secondaires et les contre-indications identifiés, 2. Identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles, 3. Assurer l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque, et 4. Identifier une éventuelle mauvaise utilisation systématique ou une utilisation hors indication du dispositif, afin de vérifier que l'usage prévu est correct.