Etude VESPAL - Vécu des ESsais cliniques par les PAtients atteints de Lymphomes

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les lymphomes, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et la maladie de Waldenström (MW) sont des hémopathies malignes. Il s’agit donc de can-cers. Ils touchent le système immunitaire et surviennent lorsque des lymphocytes (globules blancs) sont devenus anormaux et se sont multipliés de façon incontrôlée. En France, en 2018, cela concerne 29 772 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.

La part des patients concernés par des lymphomes (uniquement) qui participent à des essais cliniques est variable. Le LYSA (The Lymphoma Study Association) estime dans son rapport d’activité 2022 que les 80 centres actifs (ayant inclus au moins 1 patient au cours des années 2020, 2021 et 2022) ont inclus 2955 patients dans des études dont 317 dans des études interventionnelles. Concernant la LLC, le FILO (French Innovative Leu-kemia Organization), promoteur d’essai clinique, comptabilise entre 2018 et 2024 l’inclusion de 450 patients dans des essais académiques en cours (avec un recrutement non terminé pour certains essais) [3]. Sur cette base, on peut estimer qu’environ 400 patients atteints de lymphome ou LLC sont inclus chaque année dans des essais académiques interventionnels, sans compter les essais industriels.

Si aujourd’hui des ressources existent pour permettre aux patients de mieux comprendre les étapes d’un essai clinique, leurs droits et donner à voir les essais en cours ou terminés ainsi que des témoignages de pa-tients, avec par exemple le site OREly d’ELLyE, la participation active des patients dans les process des essais cliniques est difficilement qualifiable et leur vécu peu documenté.

C’est pourquoi l’association de patients ELLyE (Ensemble Leucémie Lym-phomes Espoir) lance l’étude VESPAL (Vécu des ESsais cliniques par les PAtients atteints de Lymphomes).

Objectif principal : Evaluer le vécu et les perceptions des patients atteints de lymphomes, de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de la maladie de Waldenström (MW) aux différentes étapes de réalisation du dernier essai clinique interventionnel auquel ils ont participé (de la proposition, à la participation, à la fin de l’essai)

Objectifs secondaires :
1. Evaluer le vécu de la non participation au dernier essai clinique interventionnel proposé, suite à un refus de participation ou dans d’autres circonstances.
2. Evaluer l’intention à participer à d’autres essais cliniques inter-ventionnels et identifier les facteurs associés.

Étude quantitative transversale

Il est aujourd’hui estimé qu’environ 30 000 cas de lymphomes, de leu-cémie lymphoïde chronique (LLC) ou de la maladie de Waldenström (MW) sont diagnostiqués chaque année. On peut estimer à 400 le nombre de patients qui participent à un essai clinique interventionnel académique chaque année.

Pour avoir une précision de 5 % [IC95%] sur l’estimation des critères d’intérêt (pas de critère principal dans l’étude), il est nécessaire de re-cueillir les réponses d’au moins 300 personnes ayant déjà participé à au moins un essai clinique (partie principale de l’étude).