« Étude sur les variations du poids et des facteurs nutritionnels en péri-opératoire d’une pancréatectomie » - PREFIPS IMC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude prospective PREFIPS promue par l’APHP et coordonnée par le Pr Gaujoux a permis de collecter des données robustes et longitudinales sur les paramètres biologiques de 651 patients opérés d’une pancréatectomie en France dans 15 centres experts.
Des résultats ancillaires obtenus sur l’état nutritionnel et la variation de poids chez les patients de cette cohorte constitueraient des données faisant référence dans la littérature scientifique.
L’objectif principal de cette étude est d'étudier la variation de poids entre le préopératoire et le postopératoire chez des patients opérés d’une chirurgie pancréatique.
Les objectifs secondaires sont de :
1. décrire la variation de poids selon les indications opératoires
2. décrire la variation de poids selon le type de pancréatectomie réalisée : duodénopancréatectomie céphalique avec ou sans préservation du pylore, pancréatectomie gauche avec ou sans splénectomie
3. corrélation entre la variation de poids et le taux d’Albuminémie et de préalbuminémie
4. décrire l’association entre les variations de poids et la morbidité globale et grave à 90 jours post-opératoires
5. décrire l’association entre les variations de poids et la survenue d’une fistule post-opératoire
6. décrire l’association entre les variations de poids et la durée moyenne de séjour postopératoire
7. décrire l’association entre les variations de poids et la mortalité à 90 jours post-opératoires
Population visée : 651 patients inclus dans l’essai PREFIPS (2016-001673-32)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Répondre aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sélectionnés à partir de leur participation à l’essai PREFIPS recevront par courrier (postal ou électronique) une note d’information présentant la recherche, avec 1 mois pour s’opposer à l’utilisation de leurs données.
Chaque centre contactera les patients qu’il avait inclus dans PREFIPS. Un registre des inclusions sera à conserver sur sites.