N° 28080176

« Étude sur les variations du poids et des facteurs nutritionnels en péri-opératoire d’une pancréatectomie » - PREFIPS IMC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L’étude prospective PREFIPS promue par l’APHP et coordonnée par le Pr Gaujoux a permis de collecter des données robustes et longitudinales sur les paramètres biologiques de 651 patients opérés d’une pancréatectomie en France dans 15 centres experts.
Des résultats ancillaires obtenus sur l’état nutritionnel et la variation de poids chez les patients de cette cohorte constitueraient des données faisant référence dans la littérature scientifique.

L’objectif principal de cette étude est d'étudier la variation de poids entre le préopératoire et le postopératoire chez des patients opérés d’une chirurgie pancréatique.

Les objectifs secondaires sont de :
1. décrire la variation de poids selon les indications opératoires
2. décrire la variation de poids selon le type de pancréatectomie réalisée : duodénopancréatectomie céphalique avec ou sans préservation du pylore, pancréatectomie gauche avec ou sans splénectomie
3. corrélation entre la variation de poids et le taux d’Albuminémie et de préalbuminémie
4. décrire l’association entre les variations de poids et la morbidité globale et grave à 90 jours post-opératoires
5. décrire l’association entre les variations de poids et la survenue d’une fistule post-opératoire
6. décrire l’association entre les variations de poids et la durée moyenne de séjour postopératoire
7. décrire l’association entre les variations de poids et la mortalité à 90 jours post-opératoires

Population visée : 651 patients inclus dans l’essai PREFIPS (2016-001673-32)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Répondre aux objectifs de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS / DRCI

Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan LAZAREVIC

Calendrier du projet

Date de début : 15/01/2026 – Date de fin : 15/03/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
04/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sélectionnés à partir de leur participation à l’essai PREFIPS recevront par courrier (postal ou électronique) une note d’information présentant la recherche, avec 1 mois pour s’opposer à l’utilisation de leurs données.
Chaque centre contactera les patients qu’il avait inclus dans PREFIPS. Un registre des inclusions sera à conserver sur sites.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP) - Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 PARIS France

dpo@aphp.fr