« Étude sur les variations biologiques post-opératoires après pancréatectomies » - PREFIPS BIO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude prospective PREFIPS promue par l’APHP et coordonnée par le Pr Gaujoux a permis de collecter des données robustes et longitudinales sur les paramètres biologiques de 651 patients opérés d’une pancréatectomie en France dans 15 centres experts.
La description des variations biologiques « physiologiques » post-opératoire ainsi que des variations biologiques corrélées à la survenue de complications chirurgicales permettrait de trouver avec des paramètres biologiques simples et réalisés en routine, les patients qui nécessiterait ou non d’explorations complémentaires. Il s’agira à notre connaissance de la plus grande série prospective s’intéressant à ce sujet.
L’objectif principal de cette étude est de déterminer si les variations de CRP en post-opératoire sont associées au risque de complication post opératoire chez des patients après chirurgie pancréatique.
Les objectifs secondaires sont de :
- décrire la variation de CRP chez les patients ne présentant pas de complication chirurgicale.
- décrire la variation de CRP chez les patients présentant une complication chirurgicale
- décrire la variation de GB chez les patients ne présentant pas de complication chirurgicale.
- décrire la variation de GB chez les patients présentant une complication chirurgicale
- corrélation entre un taux maximum de CRP et GB associé à l’absence de complication chirurgicale
- corrélation entre un taux minimum de CRP et GB associé à la survenue de complication chirurgicale
- décrire les taux de CRP et GB associés à la mortalité postopératoire et à la morbidité grave à 90 jours post-opératoires
- décrire les variations de paramètres biologiques habituels (plaquette, Hb…) au cours de la chirurgie pancréatique en fonction de son type et de la survenue ou non d’une complication.
Population visée : 651 patients inclus dans l’essai PREFIPS (2016-001673-32)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Répondre aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sélectionnés à partir de leur participation à l’essai PREFIPS recevront par courrier (postal ou électronique) une note d’information présentant la recherche, avec 1 mois pour s’opposer à l’utilisation de leurs données.
Chaque centre contactera les patients qu’il avait inclus dans PREFIPS. Un registre des inclusions sera à conserver sur sites.