N° 28076779

« Étude sur les variations biologiques post-opératoires après pancréatectomies » - PREFIPS BIO

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L’étude prospective PREFIPS promue par l’APHP et coordonnée par le Pr Gaujoux a permis de collecter des données robustes et longitudinales sur les paramètres biologiques de 651 patients opérés d’une pancréatectomie en France dans 15 centres experts.
La description des variations biologiques « physiologiques » post-opératoire ainsi que des variations biologiques corrélées à la survenue de complications chirurgicales permettrait de trouver avec des paramètres biologiques simples et réalisés en routine, les patients qui nécessiterait ou non d’explorations complémentaires. Il s’agira à notre connaissance de la plus grande série prospective s’intéressant à ce sujet.

L’objectif principal de cette étude est de déterminer si les variations de CRP en post-opératoire sont associées au risque de complication post opératoire chez des patients après chirurgie pancréatique.

Les objectifs secondaires sont de :
- décrire la variation de CRP chez les patients ne présentant pas de complication chirurgicale.
- décrire la variation de CRP chez les patients présentant une complication chirurgicale
- décrire la variation de GB chez les patients ne présentant pas de complication chirurgicale.
- décrire la variation de GB chez les patients présentant une complication chirurgicale
- corrélation entre un taux maximum de CRP et GB associé à l’absence de complication chirurgicale
- corrélation entre un taux minimum de CRP et GB associé à la survenue de complication chirurgicale
- décrire les taux de CRP et GB associés à la mortalité postopératoire et à la morbidité grave à 90 jours post-opératoires
- décrire les variations de paramètres biologiques habituels (plaquette, Hb…) au cours de la chirurgie pancréatique en fonction de son type et de la survenue ou non d’une complication.

Population visée : 651 patients inclus dans l’essai PREFIPS (2016-001673-32)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Répondre aux objectifs de la recherche

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS / DRCI

Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan LAZAREVIC

Calendrier du projet

Date de début : 15/01/2026 – Date de fin : 15/03/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
04/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sélectionnés à partir de leur participation à l’essai PREFIPS recevront par courrier (postal ou électronique) une note d’information présentant la recherche, avec 1 mois pour s’opposer à l’utilisation de leurs données.
Chaque centre contactera les patients qu’il avait inclus dans PREFIPS. Un registre des inclusions sera à conserver sur sites.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP) - Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 PARIS France

dpo@aphp.fr