Etude STEV_Séquence Thérapeutique après Enfortumab Vedotin dans le carcinome urothélial de vessie métastatique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Face à l’absence de recommandations précises sur la séquence thérapeutique à suivre après progression sous Enfortumab Vedotin, le but de cette étude est d’étudier les lignes de traitements systémiques mises en place ainsi que leurs effets chez les patients ayant bénéficié de l’Enfortumab Vedotin en accès précoce, et en 1ère ligne thérapeutique dans une étude de vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et mois de naissance sont utilisés pour avoir l'âge des patients.
La date de décès est utilisée pour vérifier le statut vital afin de ne pas envoyer de note d'information concernant l'étude à un patient qui serait décédé.
Nous avons besoin de la date de soins pour pouvoir répondre à certains objectifs de l'étude (survie sans progression, survie globale).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients, sélectionnés pour l'étude, ont soit:
-reçu un courrier d'information sur l'étude. Ils peuvent s'opposer à ce qu'on traite leurs données dans le cadre de l'étude
-reçu une note d'information générale avec recherche de consentement pour la réutilisation de ses données à des fins de recherches. Les patients peuvent refuser la réutilisation de leurs données à des fins de recherche
L'information peut être faite via un portail de transparence (ex: site "Mes données" d'Unicancer).
Les droits des personnes (article 15 à 20) relatifs à leurs données à caractère personnel sont précisés dans ces documents d'information.