N° 15937027

Etude SFGM-TC sur indications et devenir post allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après traitement par Tisagenlecleucel chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire :
- Décrire l’incidence et les indications d’une allogreffe de CSH au décours d’un traitement par tisa-cel dans une population d’enfants, adolescents et jeunes adultes traités pour une LAL-B
- Décrire le devenir des patients en termes d’efficacité et de toxicité au décours de l’allogreffe de CSH en fonction des indications.

Objectifs secondaires :
- Identifier les facteurs prédictifs d’une évolution défavorable en termes d’efficacité ou de toxicité au décours d’une allogreffe de CSH post tisa-cel

Méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population concernée :
Tous les patients âgés de 0 à 25 ans au moment de la réinjection du Tisa-cel pour une LAL-B, pris en charge dans un des centres de la SFCE ou dans les services AJA des CHU de Lyon et de Saint Louis traités sur la période de 2016 à 2022 et ayant reçu au décours une allogreffe de CSH.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'Hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hôpital Robert Debré, APHP

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 23/01/2024 – Date de fin : 23/01/2028 Durée de l'étude : 48

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'Hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data management : 1

Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'Hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite

Destinataire des données 3

La personne de l’Hôpital Robert Debré, APHP, en charge du traitement statistique : 1

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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