Etude SFGM-TC sur indications et devenir post allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après traitement par Tisagenlecleucel chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire :
- Décrire l’incidence et les indications d’une allogreffe de CSH au décours d’un traitement par tisa-cel dans une population d’enfants, adolescents et jeunes adultes traités pour une LAL-B
- Décrire le devenir des patients en termes d’efficacité et de toxicité au décours de l’allogreffe de CSH en fonction des indications.
Objectifs secondaires :
- Identifier les facteurs prédictifs d’une évolution défavorable en termes d’efficacité ou de toxicité au décours d’une allogreffe de CSH post tisa-cel
Méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Population concernée :
Tous les patients âgés de 0 à 25 ans au moment de la réinjection du Tisa-cel pour une LAL-B, pris en charge dans un des centres de la SFCE ou dans les services AJA des CHU de Lyon et de Saint Louis traités sur la période de 2016 à 2022 et ayant reçu au décours une allogreffe de CSH.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.