N° 16052940

Etude rétrospective oligocentrique SFGM-TC sur le Monitoring autour de l’allogreffe pour les LAM/SMD de haut risque : MRDflow/LSC & MRD moléculaire/NGS & Chimérisme

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire : Evaluation de nouveaux marqueurs prédictifs pour la rechute en postallogreffe :
-%LSC diagnostic (Statut LSCflow hi/lo)
- MRDflow LAIP/Dfn/LSC et moléculaire en pré-allogreffe (dans le mois avant le conditionnement) et à +J100 postallogreffe

Objectifs secondaires :
-Impact de la MRD (flow et moléculaire) après cht d’induction (MRD1, MRD2)
-Correlation MRD (flow et moléculaire) et chimerism (cellules totals et fraction triée CD3 sur sang)
-Rôle de l’hématopoïèse clonale (CH/CHIP) : évaluation NGS, etude du profil immunophénotypique des progéniteurs CD34+CD38+/- en CMF multiparamétrique (S Loghavi et al, BJH 2020, F Damm et al JCO 2019, C Gibson et al Donor Clonal Hematopoiese JCO 2022)
-Evaluation des thérapeutiques ciblées chez des patients R/R (réfractaires/rechute ) MRD pos pré-allogreffe (“bridge to allo”)
-Impact sur la décision thérapeutique basé sur la MRD (préallo: “bridge”, conditionnement; postallo: DLI, modulation immunosuppresseurs)

Méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Collecte, par chaque centre, des données de chimérisme et MRDflow et moléculaire à partir des dossiers médicaux des patients inclus dans l’étude.
Retour des informations par le numéro ProMISe.

Population d'étude :
Patients allogreffés (RC1 ou RC2) : LAM de novo ou secondaires, R/R , SMD haut risque IPSS
Date ALLOGREFFE: Dec 2017-Dec 2023

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Centre Hospitalier Lyon-Sud – HCL

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 23/01/2024 – Date de fin : 23/01/2028 Durée de l'étude : 48

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data management : 1

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 3

- La personne de l’Hôpital Lyon-Sud, HCL, en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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