Etude rétrospective oligocentrique SFGM-TC sur le Monitoring autour de l’allogreffe pour les LAM/SMD de haut risque : MRDflow/LSC & MRD moléculaire/NGS & Chimérisme
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire : Evaluation de nouveaux marqueurs prédictifs pour la rechute en postallogreffe :
-%LSC diagnostic (Statut LSCflow hi/lo)
- MRDflow LAIP/Dfn/LSC et moléculaire en pré-allogreffe (dans le mois avant le conditionnement) et à +J100 postallogreffe
Objectifs secondaires :
-Impact de la MRD (flow et moléculaire) après cht d’induction (MRD1, MRD2)
-Correlation MRD (flow et moléculaire) et chimerism (cellules totals et fraction triée CD3 sur sang)
-Rôle de l’hématopoïèse clonale (CH/CHIP) : évaluation NGS, etude du profil immunophénotypique des progéniteurs CD34+CD38+/- en CMF multiparamétrique (S Loghavi et al, BJH 2020, F Damm et al JCO 2019, C Gibson et al Donor Clonal Hematopoiese JCO 2022)
-Evaluation des thérapeutiques ciblées chez des patients R/R (réfractaires/rechute ) MRD pos pré-allogreffe (“bridge to allo”)
-Impact sur la décision thérapeutique basé sur la MRD (préallo: “bridge”, conditionnement; postallo: DLI, modulation immunosuppresseurs)
Méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Collecte, par chaque centre, des données de chimérisme et MRDflow et moléculaire à partir des dossiers médicaux des patients inclus dans l’étude.
Retour des informations par le numéro ProMISe.
Population d'étude :
Patients allogreffés (RC1 ou RC2) : LAM de novo ou secondaires, R/R , SMD haut risque IPSS
Date ALLOGREFFE: Dec 2017-Dec 2023
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.