Étude rétrospective observationnelle multicentrique pour évaluer la sécurité et la performance du ligateur hémorroïdal multibande ShortShot® Saeed avec l'anoscope TriView® - ShortShot

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La recherche proposée vise à répondre aux exigences réglementaires de l'Union Européenne en matière de dispositifs médicaux, telles que définies dans la nouvelle réglementation médicale (MDR 2017/745). Cette étude permettra d'évaluer la conformité du produit aux normes de sécurité et de qualité exigées par ce règlement. L'utilisation de données de vie réelle pour cette étude PMCF offre une perspective plus complète des résultats cliniques et des expériences des patients, permettant ainsi d'obtenir une meilleure représentativité du parcours de soin du patient et de sa prise en charge lors de l'utilisation de ce dispositif médical.

Les objectifs principaux de l'étude sont:
• Confirmer la sécurité continue et les performances du ligateur hémorroïdaire à plusieurs bandes ShortShot® Saeed avec l'anoscope TriView® lors d'une utilisation normale tout au long de la durée de vie prévue des dispositifs; et
• Garantir la maintien de l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque.

Il s’agit d’une étude rétrospective bicentrique n’impliquant pas la personne humaine reposant exclusivement sur la réutilisation et le traitement des informations médicales contenues dans le dossier médical du patient. Le screening des patients éligibles à l’étude sera réalisé par l’investigateur principal du centre hospitalier et une note d’information sera envoyée au domicile du patient. Les patients disposeront d’un délai d'un mois pour s’opposer à l’utilisation de leurs données.

Cette étude s'adresse aux patients ayant subi une procédure à l'aide du ligateur hémorroïdaire multibande ShortShot® Saeed avec l'anoscope TriView® du 1er janvier 2017 au 30 septembre 2023.