Etude rétrospective évaluant l’impact de l’implant XEN® sur la densité endothéliale à l’aide de la microscopie spéculaire 3 ans après chirurgie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le glaucome est une neuropathie optique cécitante qui touche 80 millions de personnes à travers le monde. Parmi tous les types de glaucomes existants, le glaucome primitif à angle ouvert est l’étiologie la plus fréquente. L’arsenal thérapeutique comprend aujourd’hui les traitements hypotonisants médicamenteux, les lasers et la chirurgie. Les techniques chirurgicales du glaucome les plus fréquentes sont, en France, la trabéculectomie et la sclérectomie profonde non perforante (SPNP). Ce sont deux techniques filtrantes dont le principe est d’abaisser la pression intra oculaire (PIO) en créant une voie d’évacuation de l’humeur aqueuse à partir de la chambre antérieure (CA) de l’œil jusqu’à l’espace sous conjonctival créant une bulle de filtration (BF). Ces deux procédures sont actuellement considérées comme les techniques de référence. Elles peuvent être réalisées seules ou dans le même temps opératoire qu’une chirurgie de la cataracte. À plus long terme, la complication la plus fréquente est la cataracte. La complication la plus rare, mais la plus grave, est l'infection de la BF, qui survient plus volontiers quand les parois de la BF sont ischémiques, voire perforées. Elle peut se compliquer d'une endophtalmie pouvant être responsable d’une baisse d’acuité visuelle irréversible.. Une nouvelle option thérapeutique mini-invasive a été mise au point limitant les complications per et post-opératoires. Au contraire des techniques traditionnelles qui présentent un abord ab externo, cette nouvelle technique repose sur un abord ab interno avec l’implantation par la chambre antérieure d’un tube de collagène de 6 mm de longueur et 45µm de lumière appelé XEN®. Depuis juin 2017, la technique XEN® fait partie de l’arsenal thérapeutique disponible dans le service d‘ophtalmologie du groupe hospitalier Paris Saint-Joseph. Aujourd’hui, aucune étude n’a encore évalué la perte cellulaire endothéliale à plus de 2 ans de cette chirurgie. En effet, la présence d’un dispositif en chambre antérieure, quel qu’en soit le type, peut être associée à une perte cellulaire endothéliale alors même que le dispositif n’est pas en contact direct avec la cornée. La perte cellulaire endothéliale se majore dans le temps bien après le geste opératoire et peut nécessiter l’ablation du dispositif plusieurs années après l’intervention. En cas de perte cellulaire endothéliale importante, une décompensation endothéliale peut survenir, pouvant nécessiter une greffe de cornée. Une étude a mis en évidence que le dispositif micro invasif ab interno Alcon Cypass® (dispositif proche du XEN®) provoquait une perte cellulaire endothéliale significative 2 ans après l’implantation du dispositif et non acceptable par rapport à une chirurgie classique du glaucome. L’atteinte était proportionnelle à la surface de l’implant en chambre antérieure et a conduit au retrait immédiat du dispositif du marché. Des études récentes se sont intéressées à la perte cellulaire endothéliale périphérique avec d’autres systèmes de drainage. Ces études montrent une diminution significative de la densité cellulaire endothéliale périphérique en regard de l’implant mis en place dans la chambre antérieure. Les dispositifs intracamérulaires semblent avoir un impact sur l’intégrité endothéliale. A ce jour, aucune étude n’a évalué la densité cellulaire endothéliale centrale et périphérique à long terme après mise en place d’un XEN®.. Lors de la visite à plus de 3 ans de la pose d’un implant XEN®, prévue dans le parcours de soin du patient opéré au sein du service d’ophtalmologie de notre groupe hospitalier, des prises de la pression intraoculaire avec un tonomètre à applanation Goldmann et de la pachymétrie à l’aide d’un réfractomètre automatique NIDEK sont effectuées, ainsi qu’une mesure de la densité cellulaire endothéliale périphérique et centrale, à l’aide d’un microscope spéculaire NIDEK. La mesure de la densité cellulaire endothéliale périphérique cornéenne est réalisée sur la quadrant nasal supérieur en regard de l’implant XEN®, ainsi que sur les autres quadrants périphériques supérieur, inférieur, nasal inférieur, temporal supérieur et temporal inférieur.. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’impact de la pose d’un implant XEN® sur la densité cellulaire endothéliale cornéenne périphérique et centrale à plus de 3 ans après l’intervention. Les mesures de densité cellulaire endothéliale ont été réalisées par microscopie spéculaire lors de consultations post-opératoires prévues dans le cadre du parcours de soin habituel du patient.. . Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants. . - Evaluer la densité cellulaire endothéliale centrale et périphérique de l’œil avec XEN® comparativement à l’œil Adelphe si celui-ci n’a pas bénéficié de la pose d’un implant XEN®... Evaluer si la sévérité de la pathologie glaucomateuse préopératoire peut être considérée comme un facteur impactant la densité cellulaire endothéliale à plus de 3 ans après la pose d’un XEN®. La sévérité de l’atteinte glaucomateuse sera évaluée selon la mesure de la MD (déviation moyenne) qui ont été recueillie sur le champ visuel préopératoire des patients à l’aide d’un test automatisé Octopus... Evaluer si la sévérité de la pression intraoculaire préopératoire peut être considérée comme un facteur impactant la densité cellulaire endothéliale à plus de 3 ans après la pose d’un XEN®.. - Comparer la pachymétrie (mesure de l’épaisseur de la cornée) centrale en préopératoire et à plus de 3 ans après pose d’un XEN®.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux antécédents médicaux et aux résultats des examens lors de la prise en charge de la chirurgie du glaucome du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Yves LACHKAR, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.