Etude rétrospective du profil mutationnel, de la signature d’expression génique et du répertoire lymphocytaire des patients pédiatriques versus adultes atteints de lymphomes B primitifs du médiastin
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La meilleure compréhension de la biologie des PMBL pédiatriques et adultes permettra d’une part d’identifier les marqueurs moléculaires associés au pronostic et à l’agressivité de la maladie, y compris au risque neuro-méningé et d’autre part d’évaluer de nouvelles cibles thérapeutiques actionnables tel que PDL1/PDL2. Enfin, ce travail sera essentiel au développement d’une nouvelle étude commune trans-âge au diagnostic pour les patients avec un PMBL incluant dans la stratification des paramètres cliniques et biologiques. L'objectif principal est de comparer les profils mutationnels respectifs en séquençage de nouvelle génération (NGS) des patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) et des patients adultes (âgés de 18 ans et plus), sur la biopsie au diagnostic. C'est une étude rétrospective hors loi Jardé non conforme à une MR004. La population étudiée est la suivante : • Patient-e-s adultes (âgés de 18 ans ou plus) ayant été précédemment inclus dans la cohorte rétrospective PMBL LYSA BIO ne s’étant pas opposé-e-s à la réutilisation des données médicales aux fins de recherches en cancérologie.
• Patient-e-s pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) pris en charge pour un PMBL et inclus dans la phase 2 internationale « Inter B-NHL ritux 2010 DA EPOCH-R » ou dans le protocole LMB2001 ou traités selon les recommandations du LMB 2001 groupe A, ne s’étant pas opposé-e-s à la réutilisation des données médicales aux fins de recherches en cancérologie.
• Patient-e-s Adolescents & Jeunes adultes (AJA, 15 à 25 ans) pris en charge pour un PMBL au CHU St Louis, APHP, inclus dans l’étude rétrospective LymphAJA, ne s’étant pas opposé-e-s à la réutilisation des données médicales aux fins de recherches en cancérologie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
le recours à ces variables sensibles est nécessaire pour répondre aux objectifs du projet.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une dérogation à l’information individuelle est demandée à la CNIL au motif de l’effort disproportionné au sens de l’article 14-5b du RGPD. En effet, Cette obligation d’information serait susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs du projet dans la mesure où il s’agit d’une pathologie potentiellement létale (lymphome), et où certains patients inclus rétrospectivement sont susceptibles d’être décédés. Par ailleurs, compte tenu de l’ancienneté des dossiers et de la taille des cohortes concernées, les coordonnées des patients ne sont plus nécessairement à jour, nombre d’entre eux n’étant plus suivis dans les établissements participants. La recherche et la vérification de ces informations représenteraient une mobilisation de moyens humains et matériels disproportionnée au regard de la finalité poursuivie, avec une probabilité de contact effective particulièrement faible.
L’étude sera inscrite sur le site de transparence UNICANCER https://mesdonnees.unicancer.fr/