N° 19101904

Etude rétrospective des résultats oncologiques dans la prise en charge des carcinomes de Merkel de la tête et du cou

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

L’intérêt de cette recherche est d’apporter un axe de réflexion sur les marges chirurgicales utilisées dans les carcinomes de Merkel de la tête et du cou, afin de nous aider à concilier efficacité thérapeutique et rançon esthétique sur cette zone anatomique très exposée. De manière secondaire, l’objectif est également d’ouvrir un axe de réflexion sur l’implication du polyomavirus dans cette pathologie, de façon à orienter de futures recherches sur le sujet.

Rationnel scientifique :
Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer neuroendocrinien cutané rare, rendant son étude prospective difficile.
Les recommandations actuelles pour les tumeurs localisées, préconisent une prise en charge chirurgicale première avec des marges de 2 à 3cm. Le respect de ces marges au niveau de la tête et du cou pose des problèmes de contraintes anatomiques, obligeant régulièrement le chirurgien à réduire ses marges. Les pratiques chirurgicales concernant les marges au niveau de la tête et du cou sont mal codifiées et leur influence sur le pronostic méconnue.
Par ailleurs, nous savons maintenant que le Polyomavirus de Merkel est retrouvé dans la grande majorité des cas dans les cellules tumorales, cependant sa prévalence en France n’a pas encore été évaluée, ainsi que son implication dans les récidives.

Hypothèse du travail
La taille des marges chirurgicales pratiquées sur les tumeurs de Merkel de la tête et du cou est corrélée au risque de récidive.

Objectifs
L’objectif principal de cette étude est d’observer les pratiques de prise en charge du carcinome de Merkel de la tête et du cou dans plusieurs centres français, en portant une attention particulière sur les marges chirurgicales réalisées et l’impact de celles-ci sur la survie à 2 et 5 ans.
Les objectifs secondaires seront la recherche d’un lien entre les marges chirurgicales et la récidive locale dans les 3 ans, la concordance entre les marges définies par le chirurgien et les résultats anatomopathologiques, l’évaluation de la survie sans maladie, et l’évaluation de la prévalence du polyomavirus en fonction de l’âge et la recherche d’un lien entre sa présence dans les marges et la récidive.

Critères d’évaluation (critères de jugement principal/secondaires)
Le critère de jugement principal est la survie globale à 2 et cinq ans, selon les marges utilisées lors de la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires seront les marges prévues par le chirurgien, les marges mesurées en anatomopathologie, la présence d’une récidive dans les 3 ans après traitement, la survie sans maladie, la présence du polyomavirus.

Méthode et analyse des données:
Analyse rétrospective multicentrique, méthode de Kaplan Meier, statistiques descriptives

Population ciblée:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient porteur d’un carcinome de Merkel primitif de la tête ou du cou
- Traité à visée curative par chirurgie
- Opéré entre 2000 et 2020

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

variables nécessaires pour le traitement de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

chu de Rouen

1 rue de la germont 76031 Rouen cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
David Mallet - Directeur de la DRCI

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 01/10/2024 Durée de l'étude : 7

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Rouen

1 Rue de la Germont 76031 rouen cedex France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des
thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres
informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place
du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3
mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé
annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la
réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est
mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de
rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à
disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux
cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de
ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des
données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des
Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex

Délégué à la protection des données

CHU de Rouen

1 Rue de la Germonière 86360 Montamisé 76031 Rouen cedex France

dpd@chu-rouen.fr