Etude rétrospective des résultats oncologiques dans la prise en charge des carcinomes de Merkel de la tête et du cou
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt de cette recherche est d’apporter un axe de réflexion sur les marges chirurgicales utilisées dans les carcinomes de Merkel de la tête et du cou, afin de nous aider à concilier efficacité thérapeutique et rançon esthétique sur cette zone anatomique très exposée. De manière secondaire, l’objectif est également d’ouvrir un axe de réflexion sur l’implication du polyomavirus dans cette pathologie, de façon à orienter de futures recherches sur le sujet.
Rationnel scientifique :
Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer neuroendocrinien cutané rare, rendant son étude prospective difficile.
Les recommandations actuelles pour les tumeurs localisées, préconisent une prise en charge chirurgicale première avec des marges de 2 à 3cm. Le respect de ces marges au niveau de la tête et du cou pose des problèmes de contraintes anatomiques, obligeant régulièrement le chirurgien à réduire ses marges. Les pratiques chirurgicales concernant les marges au niveau de la tête et du cou sont mal codifiées et leur influence sur le pronostic méconnue.
Par ailleurs, nous savons maintenant que le Polyomavirus de Merkel est retrouvé dans la grande majorité des cas dans les cellules tumorales, cependant sa prévalence en France n’a pas encore été évaluée, ainsi que son implication dans les récidives.
Hypothèse du travail
La taille des marges chirurgicales pratiquées sur les tumeurs de Merkel de la tête et du cou est corrélée au risque de récidive.
Objectifs
L’objectif principal de cette étude est d’observer les pratiques de prise en charge du carcinome de Merkel de la tête et du cou dans plusieurs centres français, en portant une attention particulière sur les marges chirurgicales réalisées et l’impact de celles-ci sur la survie à 2 et 5 ans.
Les objectifs secondaires seront la recherche d’un lien entre les marges chirurgicales et la récidive locale dans les 3 ans, la concordance entre les marges définies par le chirurgien et les résultats anatomopathologiques, l’évaluation de la survie sans maladie, et l’évaluation de la prévalence du polyomavirus en fonction de l’âge et la recherche d’un lien entre sa présence dans les marges et la récidive.
Critères d’évaluation (critères de jugement principal/secondaires)
Le critère de jugement principal est la survie globale à 2 et cinq ans, selon les marges utilisées lors de la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires seront les marges prévues par le chirurgien, les marges mesurées en anatomopathologie, la présence d’une récidive dans les 3 ans après traitement, la survie sans maladie, la présence du polyomavirus.
Méthode et analyse des données:
Analyse rétrospective multicentrique, méthode de Kaplan Meier, statistiques descriptives
Population ciblée:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient porteur d’un carcinome de Merkel primitif de la tête ou du cou
- Traité à visée curative par chirurgie
- Opéré entre 2000 et 2020
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables nécessaires pour le traitement de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des
thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres
informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place
du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3
mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé
annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la
réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est
mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de
rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à
disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux
cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de
ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des
données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des
Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex