Etude rétrospective de l'impact d'un programme d'antibiostewardship chez les patients covid en soins intensifs, avec complications à type de pneumopathie acquise sous ventilation mécanique (PAVM COVID).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude visée par ce protocole est une étude rétrospective n’impliquant pas la personne humaine, qui sera réalisée à partir des données cliniques collectées dans le cadre du soin de patients atteints de COVID 19 et de Pneumopathie Acquise sous Ventilation Mécanique (PAVM) admis en réanimation entre mars 2020 et mai 2021.
Cette étude aura pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales, elle devrait permettre de mieux comprendre les particularités des surinfections bactériennes chez des patients atteints de COVID 19 afin d’améliorer leur prise en charge en réanimation, en particulier une optimisation du traitement par antibiotiques
Les objectifs principaux du projet sont :
• Identifier les caractéristiques des surinfections bactériennes liées au COVID 19
• Evaluer le devenir des patients après la guérison d’une infection par le coronavirus
Le critère de jugement principal est :
• Le Taux d’initiation d’antibiotique critique, qui sera évalué par l’analyse des prescriptions des patients pendant la période cible
Les objectifs et critères d’évaluation secondaires sont :
• Taux de BMR
• Taux d’antibiothérapie adapté et efficace
• Dosage sanguin moyen d’antibiotique
• Mortalité à la fin de traitement et à +J28
• Taux d’échec à J3, J7.
• CPIS initial et J7
• Nombre de patients avec plus d’une PAVM
La population d’étude sera constituée de l’ensemble des individus, âgés de plus de 18 ans, admis en réanimation à l’hôpital de Melun et atteints de COVID 19 et PAVM entre mars 2020 et mai 2021.
Les patients ayant formulé une opposition ne seront pas inclus.
Le ciblage des patients et l’extraction des données s’étendent sur une période comprise entre mars 2020 et mai 2021.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates des soins sont indispensables dans la mesure ou les patients seront répartis en 2 groupes pour l’analyse (Groupe 1 = 1ère vague vs Groupe 2 = 2ème et 3ème vagues)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les participants seront informés individuellement de l’étude et de leurs droits concernant le traitement de leurs données personnelles par courrier postal et pourront s’opposer à leur participation en renvoyant le formulaire d’opposition à l’aide de l’enveloppe retour pré-affranchie que nous leur aurons fournie, sans que cela ne modifie leur prise en charge par leur équipe médicale habituelle.
La personne concernée peut s'opposer à l’utilisation de ces données, en demander l’accès, la rectification, l’effacement ou la limitation :
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