Étude rétrospective de la valeur pronostique du pCO2 gap durant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque - CO2-CARD
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche porte sur l’analyse de données recueillies dans le cadre de votre prise en charge habituelle.
A partir des données obtenues, les chercheurs vont étudier un paramètre nommé « pCO2 gap » qui correspond à la différence de pression partielle en gaz carbonique (CO2) entre le sang veineux et artériel en péri-opératoire. L’objectif de cette étude est de déterminer si ces variations sont associées à la survenue de complications après l’intervention (insuffisance rénale, AVC, prolongation du séjour en réanimation…).
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu de recueillir de manière rétrospective les données de 300 personnes ayant bénéficié d’une chirurgie cardiaque avec assistance par circulation extracorporelle au sein de deux hôpitaux, l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris et l’hôpital Pontchaillou à Rennes entre janvier 2019 et avril 2023.
S’ils s’avèrent positifs, les résultats de cette étude nous permettront de généraliser l’utilisation de ce paramètre lors des interventions de chirurgie cardiaque, et potentiellement d’améliorer la prévention des complications postopératoires.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cette information permettra de définir avec précision l'âge du patient. Cela est entre
autre important afin de s'assurer que le patient répond à l'ensemble des critères
d'inclusion.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Le N° d'identification des professionnels de santé figure sur le CV que ces derniers fournissent au Promoteur. Cela permettra au promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs à participer aux recherches
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le statut vital des patients sélectionnés sera vérifié dans leur dossier médical :
- Si le patient est vivant : une information individuelle lui sera adressée par voie postale, lui offrant la possibilité de s’opposer au recueil de ses données individuelles recueillies dans le cadre de sa prise en charge. En l’absence de retour du patient dans un délai d’un mois suivant l’envoi de la note d’information, il sera considéré qu’il ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de la recherche, ses données pourront donc être recueillies.
- Si le patient est décédé : l’investigateur vérifiera dans le dossier médical du patient qu’il ne s’est pas opposé de son vivant au recueil de ses données dans le cadre d’une recherche. Dans le cas où aucune opposition n’a été exprimée, ses données seront recueillies.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de
rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret
professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du
médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP
(protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation
directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 PARIS France
protection.donnees.dsi@aphp.fr