Etude prospective multi-centrique sur un an au sein de l’AP-HP évaluant la mortalité à 30 jours des patients recevant une radiothérapie palliative à la dose de 8 Gy.»
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à mieux identifier les patients réellement susceptibles de bénéficier d’une radiothérapie palliative, en évaluant son efficacité symptomatique (douleur, saignement, compression, déficit neurologique) et son impact sur la qualité de vie. Elle permet également d’analyser la mortalité à 30 jours, considérée comme un nouvel indicateur de qualité en radiothérapie palliative, afin d’optimiser la sélection des patients, d’éviter des traitements inutiles chez les malades très fragiles, et d’améliorer l’adéquation entre l’acte de radiothérapie, l’état général, l’espérance de vie et les objectifs de soins. L’étude contribue ainsi à renforcer la pertinence des indications, limiter les hospitalisations inutiles et affiner les pratiques en routine clinique.
Objectif principal :Déterminer la mortalité dans les 30 jours qui suivent une radiothérapie palliative à la dose de 8 Gy en une fraction unique des patients traités en radiothérapie au cours d’une année dans l’ensemble des services participants de l’AP-HP.
Objectifs secondaires :
1. L’analyse des causes de mortalité
2. L’évaluation de l’efficacité de la radiothérapie
3. La recherche de facteurs prédictifs
Les patients seront tous traités dans la cadre du soin par radiothérapie conformationnelle 3D ou IMRT ou VMAT.
Le protocole de radiothérapie délivré sera une séance unique de 8 Gy sur le PTV 95%.
Une vérification radiologique par kV/kV ou kV/CBCT sera réalisée avant la séance.
Les recommandations de délinéation et de contraintes aux organes à risque seront respectées en fonction de la localisation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
Date de début des symptômes (Critère de jugement) / Date de diagnostic (Critère de jugement).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude RT-PALLIA qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).