N° 28154767

Etude prospective multi-centrique sur un an au sein de l’AP-HP évaluant la mortalité à 30 jours des patients recevant une radiothérapie palliative à la dose de 8 Gy.»

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude vise à mieux identifier les patients réellement susceptibles de bénéficier d’une radiothérapie palliative, en évaluant son efficacité symptomatique (douleur, saignement, compression, déficit neurologique) et son impact sur la qualité de vie. Elle permet également d’analyser la mortalité à 30 jours, considérée comme un nouvel indicateur de qualité en radiothérapie palliative, afin d’optimiser la sélection des patients, d’éviter des traitements inutiles chez les malades très fragiles, et d’améliorer l’adéquation entre l’acte de radiothérapie, l’état général, l’espérance de vie et les objectifs de soins. L’étude contribue ainsi à renforcer la pertinence des indications, limiter les hospitalisations inutiles et affiner les pratiques en routine clinique.
Objectif principal :Déterminer la mortalité dans les 30 jours qui suivent une radiothérapie palliative à la dose de 8 Gy en une fraction unique des patients traités en radiothérapie au cours d’une année dans l’ensemble des services participants de l’AP-HP.

Objectifs secondaires :
1. L’analyse des causes de mortalité
2. L’évaluation de l’efficacité de la radiothérapie
3. La recherche de facteurs prédictifs
Les patients seront tous traités dans la cadre du soin par radiothérapie conformationnelle 3D ou IMRT ou VMAT.
Le protocole de radiothérapie délivré sera une séance unique de 8 Gy sur le PTV 95%.
Une vérification radiologique par kV/kV ou kV/CBCT sera réalisée avant la séance.
Les recommandations de délinéation et de contraintes aux organes à risque seront respectées en fonction de la localisation.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
Date de début des symptômes (Critère de jugement) / Date de diagnostic (Critère de jugement).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan LAZAREVIC.

Calendrier du projet

Date de début : 02/01/2026 – Date de fin : 02/07/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
09/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude RT-PALLIA qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP)

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 PARIS France

dpo@aphp.fr