Etude post-inscription en vie réelle à partir des données du SNDS des patients implantés avec la prothèse discale cervicale MOBI-C® PLUG&FIT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La dégénérescence du disque cervical est une conséquence naturelle du vieillissement qui peut être à l’origine de douleurs invalidantes et d’une altération importante de la qualité de vie en limitant l’activité du patient, notamment professionnelle. A ce jour, MOBI-C® PLUG&FIT est la seule prothèse discale cervicale à avoir démontré un niveau de Service Attendu suffisamment élevé pour être inscrite sur la liste LPPR dans le cadre d’une arthroplastie cervicale. La CNEDiMTS a, cependant, subordonné le renouvellement d’inscription sur la liste LPPR à la transmission de données supplémentaires sur la sécurité, et ce afin de lever les incertitudes concert l'avenir des patients. Les objectifs de ce projet sont d’évaluer le taux de réintervention liée à la discopathie cervicale chez les patients implantées avec MOBI-C® PLUG&FIT à partir de son inscription sur la liste LPPR en 2023, et de comparer l’efficacité, la sécurité et les consommations de soins entre patients implantés avec MOBI-C® PLUG&FIT et patients traités par discectomie associée à l’arthrodèse, procédure la plus couramment utilisée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Seules des données contenues dans le SNDS seront traitées (DCIR et PMSI).
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates exactes de soin et de décès sont nécessaires afin de calculer les critères d'intérêt du projet (ré-opération dans une période donnée, perte de vue à cause d'un décès, etc.). L'année de naissance sera utilisée pour estimer l'âge du bénéficiaire mais la date exacte n'est pas demandée. La commune de résidence est demandée uniquement dans le but de pouvoir obtenir l’indice de déprivation (FDep) si celui-ci ne peut pas directement être fourni par la Cnam. Pour les analyses, seul le département de résidence sera utilisé. Si la Cnam peut fournir le FDep des bénéficiaires sans mettre à disposition la commune de résidence, cette dernière n'est donc pas nécessaire.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information collective aux patients sera publiée sur le site internet du responsable de traitement (LDR Médical SAS), du responsable de la mise en oeuvre (Horiana) ainsi que sur le site de la CNAM.