Etude PIANO : Suivi Clinique après Commercialisation des Systèmes de Dispositifs électroniques Cardiaques Implantables de MicroPort CRM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude de suivi clinique après commercialisation (SCAC – PMCF) sur les dispositifs cardiaques implantables de Microport CRM, marqués CE, a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances des produits, à long terme, dans leur destination du marquage et est imposée par le nouveau règlement européen (MDR). Elle présente donc un intérêt de santé publique pour les cardiologues/rythmologues dans la prise en charge de leurs patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs (simple, double ou triple chambre).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Une partie des données est transférée aux Etats-Unis d’Amérique pour la fourniture du service du logiciel de gestions des essais cliniques (clinical trial management system, CTMS). Les garanties appropriées sont mises en place puisqu’un accord de traitement des données est signé avec le fournisseur selon les clauses contractuelles types approuvées par la commission Européenne pour transférer les données à caractère personnel de l’union Européenne vers d'autres pays tels que les Etats-Unis d’Amérique (dernière version du 4 juin 2021).. . Si à tout moment de l’étude un autre transfert de données devait être mis en place en dehors de l’union Européenne, le promoteur ne procédera à un tel transfert que si les mesures appropriées sont prises afin de garantir un niveau de sécurité équivalent à celui de la RGPD (décision d’adéquation, ou garanties appropriées (clauses contractuelles type ou autres mécanismes établis par les autorités de protection des données)). Le cas échant, le promoteur pourra apporter des mesures de protection supplémentaires telles que l’anonymisation ou une pseudonymisation plus poussée en enlevant les données les plus sensibles comme les dates, lieux de prise en charge des patients ou numéros de série des dispositifs.
Droits des personnes
Les patients ont le droit d'accéder à leurs données personnelles et de les rectifier. Les patients ont le droit à la limitation de traitement. Le droit à la portabilité ne s’applique pas dans le cadre de l’étude PIANO.. Si les patients choisissent de se retirer de l'étude, à n’importe quel moment, ils n'auront pas le droit de s’opposer au traitement de leurs données collectées jusqu'à leur retrait de l'étude et le promoteur ne pourra pas effacer leurs données. Les patients en sont informés dans la notice d’information qui leur est fournie et ils peuvent s’opposer librement à leur participation dans l’étude.. Les patients peuvent exercer leurs droits en adressant à tout moment une demande écrite à leur médecin ou au délégué à la protection des données du promoteur à l'adresse électronique suivante :. . Nom et contact du responsable du traitement des données :. . Sorin CRM SAS. avenue Réaumur – 92140 CLAMART - FRANCE. . Nom et contact du délégué à la protection des données : dpo@crm.microport.com. . Enfin en cas de non-respect de leurs droits à la protection des données personnelles, ils peuvent déposer une plainte auprès de l'autorité de protection des données de leur pays, pour la France : la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés). place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 Paris Cedex 07