Etude PASS: évaluation des évènements cardiovasculaires chez les patients adultes atteints d'apnées obstructives du sommeil traités par solriamfetol
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Bénéfices attendus
Cette étude PASS (Post-authorization safety study), commanditée par l’EMA, permettra d'évaluer et de mieux caractériser la sécurité d'emploi du solriamfetol en terme de risque cardiovasculaire, en vie réelle, chez les patients atteints de syndrome d’apnée obstructive du sommeil (SAOS) ; population à risque d’évènements cardiovasculaires. Les résultats de cette étude permettront d'orienter les autorités sanitaires sur toute recommandation réglementaire jugée appropriée pour optimiser la sécurité d'utilisation du solriamfetol chez les patients atteints de SAOS.
Données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition, de limitation, d’effacement et de portabilité sur les données vous concernant et traitées dans le cadre de l’étude. Vous pouvez exercer ces droits auprès du Délégué à la Protection des Données personnelles désigné par Pharmanovia, responsable de traitement, que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : rebecca.kops@pharmanovia.com.
Nous vous rappelons que pour l’opposition générale à toute réutilisation des données de SNDS, les dispositions de l’article R 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès de la Direction de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https ://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire à laquelle vous êtes rattaché.
Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.