N° 23582002

Etude par cytométrie en flux d’une expression antigénique GPCR par des plasmocytes normaux ou pathologiques

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Ce projet permettra de vérifier l'affinité et l'intensité de marquage sur des cellules plasmocytaires normales ou pathologiques d'un ADC anti-GPCR développé par la société SkyMab, qui travaille sur les immunothérapies dans le myélome multiple.
Pour cela les cellules résiduelles disponibles au laboratoire, mises en évidence lors d'un prélèvement médullaire effectué pour le diagnostic initial de la pathologie, seront utilisées sans que le prélèvement d'un échantillon supplémentaire ne soit nécessaire.
Il est prévu une étude sur les échantillons médullaires de 30 patients au diagnostic. Le marquage de l'ADC fourni par la société sera analysé par le laboratoire, et les résultats saisis dans un tableur avec anonymisation des données patients.
Le consentement des patients sera recueilli spécifiquement afin d'obtenir leur autorisation préalablement à l'analyse.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

GHU Henri Mondor, APHP

94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Nicolas FREYNET

Calendrier du projet

Date de début : 05/05/2025 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
15/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Société SkyMab

37000 Tours France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients devant avoir un myélogramme pour diagnostic d'une gammapathie monoclonale pendant la période d'étude seront prévenus, l'objet de la recherche leur sera expliqué et un consentement éclairé complet comprenant une explication sur le traitement des données et la liste de leurs droits (modèle de l'IRB du GHU Henri Mondor) leur sera proposé pour signature.
Les données personnelles seront entièrement anonymisées avant transfert au destinataire de données (sans intérêt pour l'étude, seules les données biologiques de l'activité de l'ADC sur les plasmocytes étudiés seront recueillies).

Délégué à la protection des données

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (APHP)

75012 Paris France

donatienne.blin@aphp.fr