Etude observationnelle rétrospective axée sur la qualité de vie et l'expérience des patients atteints de Leucémie Lymphocytaire Chronique (LLC) traités par Acalabrutinib en France dans un contexte réel. Cette étude utilise des données secondaires de patients inclus dans la cohorte longitudinale multicentrique nationale PLATON
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif d’AQUALIS est de générer des données pour décrire la qualité de vie des patients atteints de LLC naïfs de traitement traités par l'Acalabrutinib depuis le début du traitement et jusqu'à 1 an de suivi, dans un contexte réel en France.
Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle sur données secondaires extraites de la cohorte longitudinale multicentrique nationale PLATON ("PLAteforme de Télésuivi de l'expérience patient et de la qualité de vie en ONcologie".
HOSPITALIDEE, Promoteur de cette cohorte, mettra à disposition du laboratoire AstraZeneca des données agrégées issues d’analyses de données de la cohorte PLATON, sous la forme de Tables Figures Listings (TFLs) et d’un rapport d’étude rédigé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Information primordiale pour l’analyse de l’objectif primaire de l’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
AstraZeneca recevra des données agrégées de la part d'HOSPITALIDEE sous forme de tableaux statistiques et de rapport. Les données transmises à AstraZeneca sont dépourvues de toute identification de la personne par quelque moyen que ce soit et de manière irréversible. Compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution de cette mission, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD(accès, rectification, limitation et portabilité) ne sont pas applicables.