Etude observationnelle de suivi de la tolérance et de l’efficacité du Vorasidenib en condition réelle d’utilisation chez les patients adultes avec un gliome avec mutation IDH – VORAGLIO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le but de ce travail est de colliger les données, en termes d’efficacité et de tolérance du vorasidenib en condition réelle d’utilisation, chez des patients ayant reçu le traitement depuis le début du protocole d’autorisation compassionnelle d’utilisation dans cette indication.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les articles 15 à 20 ne sont pas applicables, conformément à l'article 11 du RGPD et l'intérêt public de l'étude.
Pour les patients décédés, Les données peuvent être utilisées, sous réserve que le patient ne se soit pas opposé de son vivant par écrit à l’utilisation de ses données.
Concernant les patients vivants, une note d’information leur sera remise à l’occasion d’une consultation ou dans le cadre d'une information générique (livret d'accueil) suivie d'une information sur le site mesdonnees.unicancer.fr ou envoyée par voie postale pour les établissements qui ne disposent pas de ce process d'information