Etude nationale descriptive chez des patients présentant une dermatite atopique sévère et ayant reçu un traitement par dupilumab avant l’âge de 6 ans - GREAT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique
Peu de données en vie réelle concernant des enfants de moins de 6 ans traités par dupilumab sont disponibles, et très peu de données le sont pour des nourrissons traités. Par ailleurs, peu de données sont disponibles via l’accès précoce ayant précédé la commercialisation (données du laboratoire qui commercialise ce traitement), du fait d’un nombre conséquent de données manquantes et de la durée limitée de cet accès précoce avant commercialisation. Cette étude a pour but d'évaluer les données en vie réelle afin d'assurer une prise en charge adéquate de ses patients.
Objectifs poursuivis
L'objectif principal est de décrire les caractéristiques clinico-biologiques des patients ayant reçu un traitement par dupilumab pour une dermatite atopique sévère avant l’âge de 6 ans.
Objectifs secondaires:
- décrire l’efficacité du dupilumab en vie réelle chez les patients de moins de 6 ans ayant reçu un traitement par dupilumab
- décrire la tolérance du dupilumab en vie réelle chez les patients de moins de 6 ans ayant reçu un traitement par dupilumab
- décrire les motifs d’arrêt de traitement
- décrire l’évolution des comorbidités atopiques sous dupilumab
Eléments de méthode
C'est une étude rétrospective multicentrique. Les données nécessaire à cette étude seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients.
Il s’agit d’une étude exploratoire, les données seront analysées de manière globale comme suit :
- pour les variables quantitatives : l’effectif, le nombre de valeurs manquantes, la moyenne, l’écart-type, la médiane, le premier et le troisième quartile, le minimum et le maximum,
- pour les variables qualitatives : l’effectif, le nombre et le pourcentage, le nombre de données manquantes. Les variables quantitatives pourront être catégorisées en utilisant leur médiane ou un cut-off (seuil) connu de la littérature médicale.
Population d’étude
La population d'étude inclut environ 30 patients atteints de dermatique atopique sévère et traité par Dupilumab avant l'âge de 6 ans.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
17
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées par le traitement de données ont à tout moment un droit d'accès, droit de rectification, d'effacement, de limitation du traitement et le droit de s’opposer au traitement de leurs données.
Ces droits s’exercent auprès du médecin investigateur par lequel les personnes concernées ont été inclues dans l’étude. En cas de difficulté pour la personne concernée d’exercer ses droits, elle peut contacter directement le responsable de l’étude ou le délégué à la protection des données de l’Institut Imagine.
Le médecin transmet la demande à l’équipe de la plateforme data science de l’Institut Imagine. Cette dernière traite la demande (d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation du traitement ou d’opposition au traitement) et confirme au médecin que l’opération a été effectuée.
Le médecin confirme ensuite à la personne concernée que l’opération a été effectuée.
Les données ayant fait l’objet de la demande de limitation ne seront plus traitées jusqu’à nouvel ordre. Au bout de deux ans après la demande de limitation de traitement elles seront archivées. Les données ayant fait l’objet d’une demande d’opposition seront directement archivées et ne seront plus utilisées.