Etude multicentrique d’évaluation d’un score de gravite en phleboscanner et IRM veineuse chez les patients atteints de syndrome post phlebitique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le syndrome post phlébitique est la complication la plus chronique de la thrombose veineuse profonde, présence de 20% et 40% malgré un traitement anticoagulant optimal dans les 1 à 2 premières années après une thrombose veineuse profonde du membre inférieur. Le syndrome post phlébitique se caractérise par divers symptômes d’une durée de plus de 6 mois après une thrombose veineuse profonde: douleur ou gonflement léger, claudication veineuse, lourdeur/fatigue et douleur ou crampes chroniques, ulcères veineux, œdème, décoloration de la peau et ectasie veineuse… impactant négativement la qualité de vie. Le phléboscanner est l’examen de référence des thromboses veineuses chroniques des membres inférieurs mais il existe un risque d’échec de ponction des veines du dos du pied, la ponction est douloureuse, et il existe des artefacts de flux. L’IRM est moins utilisée, en raison de sa disponibilité et de la longueur de ses examens, mais les résultats sont séduisants. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la reproductibilité inter-observateurs d’une classification de sévérité d’atteinte veineuse basée sur des images de phleboscanner et d’IRM chez les patients atteints d'un syndrome post phlébitique. L'intérêt est d'améliorer le diagnostic de thrombose veineuse chronique des membres inférieurs avant une intervention de recanalisation veineuse. En outre, si les scores d’IRM sont comparables au phleboscanner, l'IRM permettrait une diminution de l'irradiation et de limiter les ponctions veineuses du pied accompagnant le phléboscanner.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients présentant une sténose du cholédoque et devant avoir dans le cadre de sa prise en charge, un cathétérisme rétrograde de la papille par voie endoscopique ou une procédure radiologique à visée diagnostique (prélèvements histologiques) vus au CHU de Bordeaux qui répondront aux critères d’éligibilité se verront proposer de participer à l’étude, lors d’une consultation. Un exemplaire de la note d’information leur sera alors remis par l’investigateur. Les modalités d'information sont conformes aux dispositions de l'article L.1122-1 du code de la santé publique et du RGPD.