N° 19606325

Etude multicentrique d’évaluation d’un score de gravite en phleboscanner et IRM veineuse chez les patients atteints de syndrome post phlebitique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Le syndrome post phlébitique est la complication la plus chronique de la thrombose veineuse profonde, présence de 20% et 40% malgré un traitement anticoagulant optimal dans les 1 à 2 premières années après une thrombose veineuse profonde du membre inférieur. Le syndrome post phlébitique se caractérise par divers symptômes d’une durée de plus de 6 mois après une thrombose veineuse profonde: douleur ou gonflement léger, claudication veineuse, lourdeur/fatigue et douleur ou crampes chroniques, ulcères veineux, œdème, décoloration de la peau et ectasie veineuse… impactant négativement la qualité de vie. Le phléboscanner est l’examen de référence des thromboses veineuses chroniques des membres inférieurs mais il existe un risque d’échec de ponction des veines du dos du pied, la ponction est douloureuse, et il existe des artefacts de flux. L’IRM est moins utilisée, en raison de sa disponibilité et de la longueur de ses examens, mais les résultats sont séduisants. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la reproductibilité inter-observateurs d’une classification de sévérité d’atteinte veineuse basée sur des images de phleboscanner et d’IRM chez les patients atteints d'un syndrome post phlébitique. L'intérêt est d'améliorer le diagnostic de thrombose veineuse chronique des membres inférieurs avant une intervention de recanalisation veineuse. En outre, si les scores d’IRM sont comparables au phleboscanner, l'IRM permettrait une diminution de l'irradiation et de limiter les ponctions veineuses du pied accompagnant le phléboscanner.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33404 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 30/06/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 RUE DUBERNAT 33404 Talence France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients présentant une sténose du cholédoque et devant avoir dans le cadre de sa prise en charge, un cathétérisme rétrograde de la papille par voie endoscopique ou une procédure radiologique à visée diagnostique (prélèvements histologiques) vus au CHU de Bordeaux qui répondront aux critères d’éligibilité se verront proposer de participer à l’étude, lors d’une consultation. Un exemplaire de la note d’information leur sera alors remis par l’investigateur. Les modalités d'information sont conformes aux dispositions de l'article L.1122-1 du code de la santé publique et du RGPD.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

12 rue dubernat 33404 Talence France

dpo@chu-bordeaux.fr