Etude METOGIA Méthotrexate versus tocilizumab pour le traitement de l’artérite à cellules géantes : étude multicentrique, randomisée, contrôlée.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Compte tenu des données préliminaires montrant que le TCZ pourrait être seulement suspensif plutôt que curatif dans l'ACG, l’hypothèse a été faite que 12 mois de MTX ne sont pas inférieurs à un traitement de 12 mois (52 semaines) par TCZ et que le TCZ est également plus efficient afin de prévenir l'apparition de l'ACG après 18 mois (78 semaines) de traitement.
Si cette hypothèse est confirmée, et compte tenu du fait que l'ACG est une maladie chronique non létale, cette étude soutiendra l'utilisation du MTX dans le traitement de l'ACG. Cette étude pourrait aider les autorités à faire des recommandations pour la prescription de stratégies d'épargne des glucocorticoïdes pour le traitement de l’artérite.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
RSA (PMSI Local) et PMSI national
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Un chainage probabiliste sera réalisé à partir des RSA des patients inclus dans la cohorte METOGIA avec les RSA des données du PMSI national afin de récupérer le numéro anonyme du patient dans la base nationale, permettant ainsi d’identifier l’ensemble des autres séjours des patients de METOGIA.
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information a été rédigée afin d’informer individuellement les patients que le(les) GHM associés à leur(s) éventuelle(s) hospitalisation(s) seront collectés.