Etude menée dans plusieurs centres pour analyser la sécurité et l'efficacité de la prothèse Capitole R après sa mise sur le marché
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Besoin de données cliniques en post-commercialisation confirmant la sécurité et les performances des cupules double mobilité Capitole R . L'objectif est d'évaluer la survie sans révision chirurgicale à 10 ans des prothèses totales de hanche
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance, ainsi que les dates de soins et de décès, sont nécessaires pour calculer l’âge, situer les événements médicaux dans le temps et évaluer la survie des patients, essentiels à l’analyse de sécurité et de performance du dispositif. Ces données sont traitées pseudonymisées et sécurisées conformément au RGPD afin de limiter tout risque de ré-identification.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions des articles 15 à 20 du Règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et dans le cadre de la mise en œuvre de la méthodologie de référence MR-004, les personnes concernées disposent des droits suivants : droit d’accès aux données à caractère personnel les concernant (art. 15), droit de rectification des données inexactes ou incomplètes (art. 16), droit à l’effacement des données lorsque les conditions légales prévues sont réunies (art. 17), droit à la limitation du traitement (art. 18) et droit à la portabilité des données qu’elles ont fournies, dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine (art. 20). Lorsque le traitement repose sur le consentement, celui-ci peut être retiré à tout moment, conformément à l’article 7§3 du RGPD, sans effet sur la licéité des traitements antérieurs. L’exercice de ces droits s’effectue selon les modalités prévues par la MR-004, auprès du responsable de traitement ou du délégué à la protection des données (DPO), via les coordonnées mentionnées dans la documentation réglementaire de l’étude. Toute demande fera l’objet d’un traitement dans les délais prévus par le RGPD.