Etude médico-économique de l’utilisation de la sonde JJ chez l’enfant MECO-J
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La mise en place d’une sonde urétérale de type JJ est très courante chez le patient ayant une uropathie ou lors d’une greffe rénale. La spécificité de l’enfant est que l’ablation de cette sonde doit être réalisée sous anesthésie générale (AG). L’utilisation d’une sonde JJ aimantée permet de réaliser cette ablation en consultation, sans anesthésie générale.
De 2021 à 2024, nous avons réalisé au sein du service de chirurgie viscérale et pédiatrique de l’hôpital Necker Enfants Malades AP-HP, l’étude EFUJA (NCT04384939) dont l’objectif principal était de montrer la faisabilité de l’ablation de la sonde JJ en consultation, sans avoir recours à une anesthésie générale. Dans le cadre de cette étude, 67 patients âgés entre 0 et 17 ans et 10 mois, opérés pour une uropathie ou une greffe rénale et nécessitant la pose d’une sonde JJ ont été inclus. Une sonde double J aimantée a été mise en place chez tous ces patients et leurs données pré, per et post opératoire ont été recueillies.
L'étude de faisabilité ayant été démontrée, nous souhaitons maintenant compléter cette étude préliminaire par une analyse médico-économique (MECO-J). Celle-ci vise à comparer les coûts (de l'ablation de la sonde et des séjours hospitaliers) et les résultats (nombre d’anesthésies générales évité) à 8-30 jours post-intervention chirurgicale en comparant l'ablation de la sonde JJ en consultation par rapport à celle réalisée sous anesthésie générale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge : vérification du critère d'inclusion relatif à l'âge
Date de soins = date de chirurgie et date d'ablation de la sonde JJ
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients (et leur représentant légal si le sujet est mineur) seront informés individuellement par courrier. Ils recevront une note d’information décrivant l’étude et un délai d’un mois sera laissé aux familles pour s’opposer à l’utilisation des données de soin, pour cette étude. L’absence d’opposition à la participation du sujet dans un délai de 30 jours après réception du courrier postal sera notifiée dans son dossier médical par l’investigateur ou la personne qualifiée qui la recueille. L’information donnée au sujet et à ses parents si le sujet est mineur sera également notifiée dans son dossier médical.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).