Étude longitudinale internationale portant sur la prévalence et l’impact de la fatigue chez les patients atteints de narcolepsie (P22-09)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Compte tenu de la rareté et de l'hétérogénéité des données épidémiologiques sur la fatigue chez les patients atteints de narcolepsie, cette étude vise à évaluer la fatigue chez les patients atteints de narcolepsie afin d'étudier la prévalence de la fatigue, son association avec d'autres symptômes de la narcolepsie tels que la somnolence diurne excessive, et son impact sur la qualité de vie de ces patients, ceci à partir de l’utilisation de questionnaires sur la fatigue (« Patient Reported Outcome (PRO) », ou « résultat
rapporté par les patients »). Cette étude permettra de mieux comprendre le symptôme de fatigue dans la prise en charge de la narcolepsie, le fardeau de la maladie des patients atteints de narcolepsie, ainsi que la prise en charge de ces patients en France et à l'internationale.
Le recrutement des patients est réalisé par les recruteurs d'une agence spécialisée dans le recrutement de patients et dans le domaine de la santé, Global Perspectives.
L’étude sera proposée aux patients via une approche multimodale ( réseau de patients propre à Globaperspectives, via des associations de patients, via des médecins spécialisés dans cette pathologie)
Critères d’inclusion vérifiés par un questionnaire auto-administré en ligne :patients âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués d’une narcolepsie, en mesure de fournir une preuve de diagnostic, pouvant lire et écrire dans une des langues proposées et ayant consenti à participer.
Il n’y a pas de critères d’exclusion pour cette étude.
La preuve de diagnostic servira uniquement à confirmer que les patients sont bien atteints de narcolepsie.
Cette preuve sera déposée et conservée sur les serveurs sécurisés de Global Perspectives, indépendamment de la base de données de l'étude et des données identifiantes des patients recrutés.
Aucune donnée du SNDS n’est demandée pour cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
• Données socio-démographiques :
Pays de résidence, langue, mois et année de naissance et sexe, lieu de vie, niveau d’éducation, statut professionnel.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Permet de caractériser la population étudiée
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données codées peuvent être transférées vers des pays situés en dehors de l’Espace économique européen (« EEE »), où les lois sur la protection des données n’offrent pas le même niveau de protection que les lois sur la protection des données au sein de l’EEE (par ex, par l’une des sociétés non européennes du groupe du promoteur, et par Global Perspectives basée au
Royaume-Uni). En juillet 2023, le cadre de protection des données Union Européenne (UE)-États-Unis a introduit de nouvelles garanties pour assurer un niveau de protection adéquat aux États-Unis, comparable à celui de l’EEE. Sur la base de cette nouvelle décision d’adéquation, les données à caractère personnel peuvent circuler en toute sécurité depuis l’Union Européenne
(UE) vers les entreprises américaines s’inscrivant dans ce cadre légal, sans avoir à mettre en
place de garanties supplémentaires en matière de protection des données.
De même, une décision d’adéquation est en place au Royaume-Uni pour les flux de données à caractère personnel depuis l’Union Européenne vers le Royaume-Uni (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3183).
Si nécessaire, le responsable de traitement adoptera des mesures appropriées pour assurer un niveau adéquat de protection et de confidentialité des données à caractère personnel conformément à la législation de l’EEE (par ex, en concluant un accord de traitement des données contenant des clauses contractuelles habituelles de protection des données pour l’Union Européenne). Les participants pourront demander une copie des garanties contractuelles mettant en œuvre une protection
adéquate des données à caractère personnel si leurs données sont partagées en dehors de l’UE/EEE.
Droits des personnes
La lettre d'information présentées aux personnes participants, indiquent que les personnes ont les droits suivants : *
1. Article 15 : Avant d'accéder aux questionnaires, les participants auront accès à une lettre d'information en ligne leur présentant l'étude, les objectifs, la finalité du traitement, incluant l'ensemble des éléments décrits à l'article 15 ( Droit d'accès de la personne concernée)
2. Article 16 : Les participants ont la possibilité de corriger elles-mêmes les informations décrites dans le questionnaire de sélection et les questionnaires (PRO)
3. Article 17 : En relation avec le droit d’opposition, les participants ont également le droit de demander l’effacement de leurs données à caractère personnel. Ils sont néanmoins avertit qu’il est possible que certaines données à caractère personnel collectées antérieurement ne soient pas effacées si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre sérieusement la réalisation des objectifs de l’étude.
4. Article 18: Le participant peut demander la restriction du traitement de leurs données à caractère personnel si
les données traitées sont inexactes.
5. Article 19: Le responsable du traitement s'engage à notifier chaque destinataire auquel les données à caractère personnel ont été communiquées toute rectification ou tout effacement de données à caractère personnel ou toute limitation du traitement effectué conformément à l'article 16, à l'article 17, paragraphe 1, et à l'article 18, à moins qu'une telle communication se révèle impossible ou exige des efforts disproportionnés.
6. Article 20 : Compte tenu que la base légale porte sur la non-opposition des participants, et non sur le consentement, le droit de portabilité ne s'applique pas.
Les participants peuvent exercer leurs droits directement auprès de Global Perspectives à l'adresse suivante : gp@global-perspectives.com ou directement auprès du Délégué à la protection des données du responsable de traitement à l’adresse
suivante : dpo@bioprojet.com