Étude Insuhebdo
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il est estimé qu’environ 6 % de la population française est prise en charge pharmacologiquement pour un diabète, soit 4 millions de personnes (Assurance Maladie, 2021). Leur accompagnement constitue un véritable enjeu de santé publique. Si le traitement par insuline concerne majoritairement les Personnes atteintes d’un DT1 (PaDT1), pour lesquelles cette hormone est vitale, certaines Personnes atteintes d’un diabète de type 2 (PaDT2) peuvent également en bénéficier lorsque l’équilibre glycémique n’est pas atteint avec un autre traitement.
Le laboratoire Novo Nordisk a récemment développé la première insuline basale à administration hebdomadaire (Philis-Tsimikas, et al., 2023). Le nombre d’injections d’insuline nécessaires est donc considérablement réduit par rapport aux autres insulines basales actuellement disponibles à prise unique quotidienne. Cette nouvelle insuline est ainsi susceptible de réduire la charge mentale des PaD, et d’améliorer l’adhérence aux traitements et la qualité de vie.
Étant donné l’importance de ce sujet, et le potentiel impact positif attendu sur la qualité de vie, le Diabète LAB de la Fédération Française des Diabétiques a développé, en partenariat avec le laboratoire Novo Nordisk, deux études (une qualitative auprès de patients et de diabétologues et une quantitative auprès de patients) afin de mieux connaître l’impact du traitement d’injections d’insuline sur les patients, et d’estimer le gain potentiel de cette insuline.
Objectif principal des deux études : Évaluer l’impact du traitement d’injection à insuline sur le fardeau de la maladie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les préférences des PaD en termes d’injection d’insuline, entre un médicament à injection hebdomadaire ou quotidienne.
- Estimer l’impact des PaD d’un changement de rythme d’administration de l’insuline sur la charge mentale, sur l’adhésion au traitement, et sur le travail de la maladie au quotidien.
- Estimer les attentes et les freins des patients et des professionnels de santé concernant une insuline hebdomadaire.
- Évaluer l’impact potentiel d’une injection quotidienne à hebdomadaire sur le passage à l’insuline pour les patients n’étant pas encore traité sous insuline et nourrissant des appréhensions.
- Évaluer l’importance accordée à l’impact environnemental d’une réduction du nombre de médicaments consommés.
En fonction des résultats de cette étude, une nouvelle insuline pourrait être mise sur le marché et correspondre à un besoin d’un certain nombre de patients diabétiques, de type 1 ou de type 2. Ainsi, il est possible d’imaginer que leur charge mentale serait amoindrie tout comme le fardeau de la maladie. Certaines représentations négatives envers ce traitement pourraient être changées, engendrant une meilleure adhésion thérapeutique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Etude qualitative
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concernant les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Les données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.
Conformément au RGPD, les participants ont le droit à :
- d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.
- de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
- à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées.
- de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.
- d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.
- de déposer une réclamation concernant les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr.
Pour exercer ce droit, les participants peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org
Etude quantitative
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concernant les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Les données recueillies sont totalement anonymes et pour un maximum de sécurité sont hébergées auprès d'un hébergeur agréé de données de santé. Les données sont analysées par les équipes du Diabète LAB ou ses sous-traitants statisticiens afin de répondre aux objectifs de cette étude. Les données étant parfaitement anonymes, ceci empêche l'exercice de vos droits RGPD relatifs à la suppression, la limitation et au transfert de vos données.
Cette étude de par son objectif relatif à la qualité de vie ne vise pas au développement des connaissances biologiques ou médicales et ainsi n'est pas une Recherche Impliquant la Personne Humaine au sens de la réglementation.
Pour plus d’information la déléguée à la protection des données peut être contactée sur : dpd@federationdesdiabetiques.org