Étude Instinct
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’arrivée du capteur instinct est susceptible d’apporter de nouveaux bénéfices en termes de qualité de vie et de diminution du fardeau de la maladie. En effet, ce nouveau capteur est plus petit et plus discret, et dispose d’une mise en place facilité. Il est donc susceptible d’améliorer encore un peu plus les bénéfices de la BFH sur la qualité de vie des personnes qui en bénéficient ainsi que d’alléger leur charge mentale.
L’objectif principal de cette étude est de comparer l’impact du passage du GS4TM au capteur Instinct sur la qualité de vie des personnes diabétiques de type 1 qui utilisent le système de BFH SmartGuardTM.
Les objectifs secondaires sont de :
1. Comparer l’impact du passage du GS4 TM au capteur Instinct sur le fardeau de la maladie associé à l’insulinothérapie.
2. Évaluer la satisfaction associée au passage du GS4 TM au capteur Instinct.
Pour répondre à ces objectifs, nous souhaitons réaliser 16 entretiens avec des personnes ayant pu essayer ce dispositif pendant plus d’un mois. 8 entretiens seront réalisés avec des adultes de plus de 18 ans et 8 entretiens avec des parents d’enfants diabétiques (en présence de leur enfant lorsque celui-ci est âgé de plus de 13 ans).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concert les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Les données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.
Conformément au RGPD, les participants ont le droit à :
- d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.
- de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
- à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées.
- de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.
- d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.
- de déposer une réclamation concert les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr.
Pour exercer ce droit, les participants peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org