Etude IFM 2024-10
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La maladie résiduelle minimale (MRD) est en train de devenir un marqueur pronostique du MM. Plusieurs études ont montré que le statut MRD basé sur l'analyse de la moelle osseuse est en corrélation avec la survie sans progression. Le statut de la MRD peut devenir un paramètre essentiel de suivi et de traitement de la maladie dans les essais cliniques. De plus, le statut de la MRD pourrait être utilisé pour choisir et adapter le traitement dans le soin courant.
Cependant, un freint limite l’analyse de la MRD, le prélèvement de moelle osseuse reste un geste invasif et non reproductif. Par conséquent, le sang périphérique pourrait être une alternative pour le suivi de la MRD, moins invasive que les aspirations de moelle osseuse.
Le but de cette étude est d’utiliser des reliquats d’échantillons de sang (sérum) prélevés dans le cadre de l’étude Cassiopeia pour tester une nouvelle technique EXENT® (Spectrométrie de Masse MALDI-ToF) développée par la société Binding Site pour évaluer la MRD. Ces valeurs de MRD seront comparées à celles déjà obtenues par la technique de nouvelle génération de cytométrie de flux (NGF) et par la technique de séquençage de nouvelle génération (NGS) sur des échantillons de moëlle osseuse collectés dans le cadre du protocole Cassiopeia.
Les résultats seront également comparés à des données d'imagerie (pour les patients ayant participé à l'étude Cassiopet) et aux réponses aux traitements obtenues avec les méthodes standards (électrophorèse des protéines sériques et immunofixation) dans le cadre de l'étude Cassiopeia.
Cette étude ne concerne que des patients ayant participé à la fois à l'étude Cassiopeia et à l'étude Cassiopet, inclus dans des centres investigateurs en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de soins: (date de prélèvements) permet de resituer les prélèvements et les résultats associés dans le parcours du patient et de calculer la survie sans progression
Date de décès: permet le calcul de la survie globale du patient
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Transfert vers le Royaume-Uni.
La Commission européenne constatant que le Royaume-Uni assure un niveau de protection substantiellement équivalent à celui de l’Union européenne, les transferts de données personnelles depuis l'UE vers ce pays tiers peuvent s’effectuer sans encadrement spécifique (source : https://www.cnil.fr/fr/brexit-la-commission-europeenne-adopte-des-decis…)
Droits des personnes
Les patients ont été informés dans le cadre de l'étude Cassiopeia de la possibilité de
la réutilisation de leurs échantillons et de leurs données collectées pour une nouvelle
étude ancillaire et ne s'y sont pas opposés. Les nouvelles informations concernant ces études sont publiées sur le site de l’IFM (https://www.myelome.fr/).
Les mentions suivantes étaient présentes dans la notice d'information de l'étude Cassiopeia et se retrouvent en partie sur le site de l'IFM (https://www.myelome.fr/) :
"Droit à l'information
Vous disposez d'un droit d'information sur les données personnelles vous concernant collectées, traitées ou, le cas échéant, transmises à des tiers (article 15 RGPD).
Vous disposez également à la fin de l’étude, le droit d’obtenir des informations sur les résultats globaux de la recherche à laquelle vous avez participé.
Droit à la rectification
Vous avez le droit de demander la correction des données personnelles incorrectes vous concernant (articles 16 et 19 RGPD).
Droit à la suppression
Vous avez le droit de demander la suppression des données personnelles vous concernant. Par exemple, si ces données ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées (articles 17 et 19 de la RGPD).
Droit à la limitation du traitement
Sous certaines conditions, vous avez le droit de demander une limitation du traitement. Dans ce cas, vos données pourront uniquement être stockées mais pas utilisées dans le cadre du traitement, sauf avec votre consentement exprès (articles 18 et 19 RGPD).
Vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données personnelles (article 21 RGPD). Le traitement est alors arrêté par le promoteur, sauf motifs légitimes et impérieux, ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.
Vous avez en outre le droit de communiquer vos directives concernant le devenir de vos données après votre décès. Vous pouvez exprimer votre refus par écrit si vous ne souhaitez pas que les données vous concernant fassent l’objet d’un traitement spécifique après votre décès."
Si vous souhaitez exercer ces droits ou obtenir des informations sur le traitement de vos données, il est recommandé de contacter, dans un premier temps, votre médecin qui vous a pris en charge.
Si c’est impossible de contacter votre médecin, vous pouvez exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du responsable de la recherche, en précisant le nom de l’étude et l’objet de votre demande.
Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 ou en ligne sur https://cnil.fr.