N° 20427906

Étude HMDR : forte myopie et rétinopathie diabétique Projet auxiliaire de la cohorte EviRed (EVIRED)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

-Deux pathologies à haute prévalence et dont l’incidence augmente progressivement
-Complications multiples pour chacune des pathologies entraînant perte de QALY, impact médico socioéconomique conséquent
-Mieux connaître la progression de la Rétinopathie Diabétique (RD)chez les Myopes
1/ Description d’une cohorte prospective avec suivi longitudinal de 3 ans de patients diabétiques (DT1 ou 2) avec l’ensemble des strates de RD représentées
2/ Progression dans le temps de la Rétinopathie Diabétique (DRSS = rétinographies et metrics OCT Angio) comparativement dans les différents groupes : groupes Myopes FORTS – Myopes MODERES – Emmetropes (matchés au minimum sur age et strate de RD à l’inclusion)
Y a-t-il un profil évolutif différent en fonction de la gravité de myopie (risque de progression de RD par Dioptrie de Myopie supplémentaire)
3/ Etudier les éventuelles associations entre complications MACULAIRES de la RD et de la MF
4/ Etudier la performance de l’IA dans les différents sous-groupes MF ou non (extrapolabilité des outils développés et transposabilité en vraie vie)
Myopie Forte (<-6D ou >26 mm de longueur axiale ou critères qualitatifs sur rétinographies) / Myopie Modérée (-0,5 à -6D et <26mm de longueur axiale) /
Emmétrope (-0,5 à + 0,5D et <26mm de longueur axiale)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Aude Couturier

2 rue Ambroise Paré 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Sophie Bonnin

29 rue Manin 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 11
Etape 1 : Dépôt du projet
09/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Aude Couturier

2 rue Ambroise Paré 75010 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leurs données

Délégué à la protection des données

APHP Hôpital Lariboisière

2 rue Ambroise Paré 75010 Paris France

dpo@aphp.fr