N° 22086914

Etude HERITAGE : Étude des paramètres hémodynamiques en réanimation du donneur décédé et de son association avec le retard de reprise de fonction du greffon rénal chez le receveur.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Contexte de l’étude :
La maladie rénale chronique est un problème de santé publique majeur qui affecte 11 à 13% de la population générale. Elle est liée à une baisse du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimée par une élévation du taux sanguin de créatinine. L’évolution naturelle de la maladie rénale chronique est vers l’insuffisance rénale chronique terminale, touchant actuellement 1200 patients par million d’habitant en France métropolitaine (selon le Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie (REIN) de l’agence de biomédecine). Le traitement de choix de l’insuffisance rénale terminale est la transplantation rénale. Cependant, la pénurie de greffon actuelle limite le recours à la transplantation rénale. En 2018, la prévalence du recours à l’épuration extra-rénale était de 168 patients par millions d’habitants contre une prévalence de la transplantation rénale de 53 patients par millions d’habitants.
L’insuffisance rénale chronique terminale est un problème de santé publique, touchant actuellement 1200 patients par million d’habitant en France métropolitaine (selon le Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie (REIN) de l’agence de biomédecine).
Le traitement actuel de choix est la transplantation rénale, limitée cependant par la pénurie de greffon.
L’optimisation de la prise en charge des greffés rénaux et des donneurs décédés est nécessaire afin de diminuer tout risque de souffrance du greffon rénal et de limiter le retard de reprise de fonction du greffon.
Les données actuelles montrent que,en réanimation, l’hypotension artérielle est associée à l’incidence de l’insuffisance rénale aigue. Cependant, il n’y a pas d’études qui étudie le lien entre l’altération des paramètres hémodynamiques au cours de la période de réanimation et l’incidence de retard de reprise de fonction du greffon

Cette étude va donc s’intéresser à décrire les paramètres hémodynamiques des donneurs décédés au cours de la période de réanimation, avant le prélèvement d’organes. Nous souhaitons ainsi étudier l’association entre l’altération des paramètres hémodynamiques des donneurs décédés et l’incidence de retard de reprise de fonction du greffon.

Objectif :
Étudier le lien entre l’évolution des paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) chez le donneur décédé et l’incidence de retard de reprise de fonction du greffon en post-transplantation.
L’objectif de ce travail est d’étudier s’il existe une association entre un seuil de pression artérielle (moyenne, diastolique ou systolique) et un risque plus important de retard de reprise de fonction de greffon rénal. En cas d’identification d’un seuil de pression artérielle en dessous duquel le retard de reprise de fonction du greffon est plus fréquent des études supplémentaires, interventionnelles, seront nécessaires pour étudier si le maintien de cette pression artérielle au-dessus de ce seuil permet de diminuer le risque de retard de reprise de fonction du greffon chez le receveur.
En effet, le retard de reprise de fonction du greffon est un critère déterminant, car fortement associé à la dysfonction chronique de greffon et au retour dans un programme d’hémodialyse chronique.

Enfin, une diminution du taux d’échec de transplantation avec recours à une transplantectomie sur ischémie du greffon pourrait être attendue à long terme, si des résultats permettent d’établir des recommandations quant à la gestion du donneur d’organes décédé.
Cette étude ne bénéficie d’aucun financement autre que institutionnel, et les personnes impliquées dans sa réalisation n’ont aucun conflit d'intérêt à déclarer.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de transplantation de la base CRISTAL gérée par l'agence de Biomédecine

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux
Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

La base de données CRISTAL sera appariée avec les données des donneurs et des receveurs par les équipes de l'agence de bio-médecine.

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyse des données de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Angers

4 rue Larrey 49933 ANGERS Cedex 9 FRANCE

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU ANGERS

4 rue Larrey 49933 ANGERS Cedex 9 France

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2025 – Date de fin : 31/12/2028 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
23/01/2025
Etape 2 : Complétude
28/04/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
14/05/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU ANGERS

4 rue Larrey 49933 ANGERS Cedex 9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Depuis 2017, l’affichage, les livrets d’accueil, les sites internet des différents services des CHU participants permettent d’informer les patients que leurs données pourront être utilisées dans le cadre de projets de recherches rétrospectives. Les portails de transparence n’étant pas tous en place depuis cette date nous devrions informer individuellement les receveurs concernés. Compte tenu de l’information préalable et de la complexité de réinformer les patients (environ 500), nous demandons à bénéficier d’une dérogation à l’information individuelle des patients. L’étude réalisée sera publiée sur le portail de transparence des établissements.

Délégué à la protection des données

CHU ANGERS

4 rue Larrey 49933 ANGERS Cedex 9 France