Etude HERITAGE : Étude des paramètres hémodynamiques en réanimation du donneur décédé et de son association avec le retard de reprise de fonction du greffon rénal chez le receveur.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte de l’étude :
La maladie rénale chronique est un problème de santé publique majeur qui affecte 11 à 13% de la population générale. Elle est liée à une baisse du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimée par une élévation du taux sanguin de créatinine. L’évolution naturelle de la maladie rénale chronique est vers l’insuffisance rénale chronique terminale, touchant actuellement 1200 patients par million d’habitant en France métropolitaine (selon le Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie (REIN) de l’agence de biomédecine). Le traitement de choix de l’insuffisance rénale terminale est la transplantation rénale. Cependant, la pénurie de greffon actuelle limite le recours à la transplantation rénale. En 2018, la prévalence du recours à l’épuration extra-rénale était de 168 patients par millions d’habitants contre une prévalence de la transplantation rénale de 53 patients par millions d’habitants.
L’insuffisance rénale chronique terminale est un problème de santé publique, touchant actuellement 1200 patients par million d’habitant en France métropolitaine (selon le Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie (REIN) de l’agence de biomédecine).
Le traitement actuel de choix est la transplantation rénale, limitée cependant par la pénurie de greffon.
L’optimisation de la prise en charge des greffés rénaux et des donneurs décédés est nécessaire afin de diminuer tout risque de souffrance du greffon rénal et de limiter le retard de reprise de fonction du greffon.
Les données actuelles montrent que,en réanimation, l’hypotension artérielle est associée à l’incidence de l’insuffisance rénale aigue. Cependant, il n’y a pas d’études qui étudie le lien entre l’altération des paramètres hémodynamiques au cours de la période de réanimation et l’incidence de retard de reprise de fonction du greffon
Cette étude va donc s’intéresser à décrire les paramètres hémodynamiques des donneurs décédés au cours de la période de réanimation, avant le prélèvement d’organes. Nous souhaitons ainsi étudier l’association entre l’altération des paramètres hémodynamiques des donneurs décédés et l’incidence de retard de reprise de fonction du greffon.
Objectif :
Étudier le lien entre l’évolution des paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) chez le donneur décédé et l’incidence de retard de reprise de fonction du greffon en post-transplantation.
L’objectif de ce travail est d’étudier s’il existe une association entre un seuil de pression artérielle (moyenne, diastolique ou systolique) et un risque plus important de retard de reprise de fonction de greffon rénal. En cas d’identification d’un seuil de pression artérielle en dessous duquel le retard de reprise de fonction du greffon est plus fréquent des études supplémentaires, interventionnelles, seront nécessaires pour étudier si le maintien de cette pression artérielle au-dessus de ce seuil permet de diminuer le risque de retard de reprise de fonction du greffon chez le receveur.
En effet, le retard de reprise de fonction du greffon est un critère déterminant, car fortement associé à la dysfonction chronique de greffon et au retour dans un programme d’hémodialyse chronique.
Enfin, une diminution du taux d’échec de transplantation avec recours à une transplantectomie sur ischémie du greffon pourrait être attendue à long terme, si des résultats permettent d’établir des recommandations quant à la gestion du donneur d’organes décédé.
Cette étude ne bénéficie d’aucun financement autre que institutionnel, et les personnes impliquées dans sa réalisation n’ont aucun conflit d'intérêt à déclarer.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de transplantation de la base CRISTAL gérée par l'agence de Biomédecine
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
La base de données CRISTAL sera appariée avec les données des donneurs et des receveurs par les équipes de l'agence de bio-médecine.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyse des données de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Depuis 2017, l’affichage, les livrets d’accueil, les sites internet des différents services des CHU participants permettent d’informer les patients que leurs données pourront être utilisées dans le cadre de projets de recherches rétrospectives. Les portails de transparence n’étant pas tous en place depuis cette date nous devrions informer individuellement les receveurs concernés. Compte tenu de l’information préalable et de la complexité de réinformer les patients (environ 500), nous demandons à bénéficier d’une dérogation à l’information individuelle des patients. L’étude réalisée sera publiée sur le portail de transparence des établissements.