N° F20220919162659
Etude Fixed D3
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Collecte de données cliniques post-commercialisation visant à confirmer la sécurité et la performance des systèmes de fixation postérieure de SpineVision : LUMIS™, PLUS® et ULIS™ dans le traitement des pathologies dégénératives rachidiennes thoraco-lombaires ou de pathologies associées à la Discopathie Dégénérative – Étude Fixed D3
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
19/09/2022
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation CNIL
Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation:
4
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Une lettre d'information et de non opposition est remise par le chirurgien à son patient. . . La société SpineVision a un Délégué à la Protection des données (DPO)
Délégué à la protection des données
SpineVision