N° 23826995

Etude exploratoire sur l’intérêt des données de la surveillance respiratoire avancé au cours de la ventilation mécanique des patients qui ont un syndrome de détresse respiratoire aiguë.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Compte tenu du nombre considérable de patients à risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et ventilés mécaniquement, l’optimisation de l’hématose en limitant l’agression pulmonaire et systémique liée aux techniques de ventilation artificielle est un objectif essentiel pour améliorer le pronostic du SDRA.
L’optimisation ventilatoire est souvent guidée par un monitorage avancé incluant notamment la mesure de la pression transpulmonaire (PTP ou PL) et/ou des données d’imagerie fonctionnelle (ex : Tomographie par électro-Impédance, Electro-impédance Tomography, EIT). Les publications scientifiques confirment l'importance de cette surveillance pour réduire le risque de dommages pulmonaires (lésions pulmonaires induites par la ventilation, LPIV).
Cette étude de cohorte prospective, menée sur des données enregistrées lors des soins courants, a été conçue dans l'optique d'améliorer le monitorage cardio-pulmonaire en cas de SDRA. L'équipe de projet s'intéresse à l’apport des modélisations numériques (ou « jumeaux numériques ») du système respiratoire, calibrées sur la base de certains signaux physiologiques clés enregistrés lors du monitoring respiratoire.
Dans ce but, l’objectif principal de cette recherche est de décrire et d’analyser a posteriori les données enregistrées du monitorage avancé, et d'établir une relation entre les caractéristiques biomécaniques (compartiment « aérien », stress et strain) et le risque de lésions induites par la ventilation mécanique (LPIV) chez les patients atteints de SDRA.
Objectifs secondaires :
1. Décrire et analyser a posteriori les données enregistrées et établir une relation entre gain d’aération et échanges gazeux.
2. Utiliser une partie des données colligées pour personnaliser un modèle biomécanique intégratif calibré en continu du système cardio-pulmonaire afin de constituer un jumeau numérique du patient.
3. Stratifier les données physiologiques selon les principaux phénotypes déterminant pour la mécanique respiratoire ou endotypes d’intérêt en vue d’une approche personnalisée des réglages du respirateur (phase active et passive).
La population concernée par cette étude est constituée des adultes nécessitant une hospitalisation en réanimation pour un SDRA de modéré à sévère, et bénéficiant d’un monitorage respiratoire incluant la pression œsophagienne (pour estimation de la PTP) et l’EIT.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Mise en relation des paramètres d'intérêt (critère d'évaluation)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut national de recherche en informatique et en automatique

91120 Palaiseau France

Calendrier du projet

Date de début : 23/11/2024 – Date de fin : 23/12/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
23/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Avant de mettre en œuvre le traitement des données envisagé, les personnes concernées seront préalablement et individuellement informés d’un traitement de leurs données à caractère personnel, ayant pour fin cette recherche. Aucun traitement de données dans le cadre de cette recherche ne peut être pratiqué lorsque la personne qui se prête à la recherche s’y est opposée.
Lorsque cette recherche sera envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son accord, l’information sera donnée à la personne de confiance prévue à l'article L.1111-6, à défaut de celle-ci, à la famille, ou, à défaut, à une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.
Une copie du document d’information écrit sera remise à la personne concernée préalablement à la participation à la recherche.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche, et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche.
Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à rectification directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr