Étude EURO-STIM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par des épisodes récurrents d'obstruction du flux d'air dans les voies aériennes supérieures qui entraînent des désaturations en oxygène et des réveils. Le symptôme le plus courant de l'AOS est la somnolence diurne excessive. Des études récentes ont également montré une association claire entre le SAOS et le développement de l'obésité, de l'hypertension, du diabète sucré et de l'insuffisance cardiaque congestive. Au cours des dernières années, le SAOS a fait l'objet d'une attention accrue de la part de la communauté médicale. Malgré cette prise de conscience, la majorité des 20 millions de personnes atteintes de ce trouble ne sont pas diagnostiquées. Le SAOS touche environ 2 à 4 % de la population générale dans la société occidentale et est le plus souvent observé chez les hommes d'âge moyen en surpoids. L'efficacité des traitements du SAOS, et en particulier de la pression positive continue (PPC), a été limitée en raison de l'intolérance des patients, d'une mauvaise sélection des patients ou d'une réponse limitée au traitement.
Le système Inspire a été développé pour traiter le SAOS modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65) chez les patients qui ne sont pas traités efficacement par la PPC.
L’étude EURO-STIM est menée pour recueillir les résultats longitudinaux des patients auxquels le système Inspire a été implanté. L’objectif de l’étude est d’enregistrer le cycle de vie de l’utilisation du système Inspire par le patient dans le cadre des soins cliniques de routine. L’étude ne requiert aucune intervention ni aucun test. Les données des patients participant à l’étude seront collectées pendant une période maximale de dix ans après l’implantation initiale du système Inspire. Les données disponibles sur les patients inclus dans le registre seront recueillies jusqu'à dix ans après l'implantation initiale du système Inspire (« étude sur la durée de vie de la batterie »).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
12
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Dans le cadre de cette Étude, les données pseudonymisées seront également transférées vers des pays en dehors de l’UE (p. ex., vers le promoteur aux États-Unis). Il peut s’agir de pays pour lesquels la Commission européenne a déterminé un niveau légal adéquat de protection des données. Pour les pays n’offrant pas un niveau de protection adéquat, des mesures de sécurité adaptées seront convenues avec les destinataires (p. ex., à l’aide des clauses contractuelles types pour la protection des données publiées par la Commission européenne). Toutefois, il est parfois impossible de mettre en place de telles mesures de sécurité avec certains pays ou destinataires. Dans de tels cas, il n’est pas garanti que le traitement des données puisse être contrôlé de manière équivalente par des autorités et des tribunaux indépendants et/ou que vous disposiez de droits et de recours exécutoires équivalents à ceux dont vous disposez au sein de l’UE. En outre, les droits d’accès des organismes publics et/ou privés peuvent être plus étendus, vous désavantageant grandement. Vos données à caractère personnel pseudonymisées ne peuvent être transférées vers ces pays que si vous y consentez expressément (voir partie III). Si vous ne consentez pas ou retirez votre consentement au transfert de données, vous ne pouvez pas participer ou continuer à participer à l’Étude.
Vous pouvez obtenir de plus amples informations à ce sujet, notamment sur les pays concernés, les mesures de sécurité appropriées et les moyens d’obtenir un exemplaire de ces mesures de sécurité, auprès du médecin investigateur référent.
Droits des personnes
Le paragraphe suivant fait partie du consentement éclairé informant les patients de leurs droits relatifs aux articles 15 et 20 du GDPR.
"Quels sont vos droits ?
En principe, vous disposez des droits suivants en ce qui concerne vos données à caractère personnel, à moins que l’application de ces droits ne soit techniquement ou juridiquement impossible en raison de la suppression des éléments d’identification effectuée entre-temps pour le décryptage :
Droit de retrait du consentement : Tout comme vous pouvez retirer votre consentement à participer à l’Étude, vous pouvez également retirer votre consentement au traitement de vos données à caractère personnel, et ce, à tout moment. Toutefois, conformément à la loi en vigueur, en cas de retrait, vos données à caractère personnel stockées peuvent continuer à être utilisées dans la mesure où leur traitement est nécessaire pour atteindre les objectifs de l’Étude ou ne pas compromettre gravement leur atteinte, ou pour garantir que les intérêts légitimes des participants à l’Étude ne sont pas compromis.
Si vous retirez votre consentement, le promoteur, avec l’aide du site de l’Étude, vérifiera immédiatement dans quelle mesure les données à caractère personnel stockées sont encore nécessaires. Les données à caractère personnel qui ne sont plus nécessaires seront immédiatement supprimées, pour autant qu’il n’y ait pas d’obligations légales et/ou officielles de documentation et d’établissement de rapports qui s’y opposent. Toutefois, le traitement des données à caractère personnel effectué jusqu’au retrait reste licite. Vous devez savoir que le retrait de votre consentement au traitement de vos données à caractère personnel peut entraîner la fin de votre participation à l’étude.
En outre, vous disposez des droits suivants, sous réserve des limites prévues par la loi (voir également la section suivante « Restrictions possibles de vos droits ») :
Droit d’accès (y compris la fourniture gratuite d’un exemplaire) à vos données à caractère personnel qui sont collectées, traitées ou, le cas échéant, transmises à des tiers dans le cadre de l’Étude.
Droit à la portabilité des données à caractère personnel collectées vous concernant à vous-même ou à un organisme que vous aurez désigné.
Droit de rectification des données à caractère personnel inexactes, de limitation du traitement et d’opposition à l’utilisation des données à caractère personnel.
Droit à l’oubli pour effacer les données à caractère personnel collectées à votre sujet.
Droit de définir des directives concernant l’utilisation de vos données après votre décès.
Droit d’inspecter votre dossier médical et de recherche. Votre dossier médical sera conservé séparément de la base de données de l’étude.
Restrictions possibles de vos droits
En ce qui concerne vos droits sur vos données à caractère personnel, nous soulignons que des limitations légales peuvent s’appliquer pour garantir la pertinence de la recherche et/ou pour remplir les obligations légales du promoteur et/ou satisfaire les exigences de la loi sur les dispositifs médicaux (Art. 17 (3) c) et d) et Art. 89 du RGPD). Si vous décidez de ne plus participer à l’étude ou de retirer votre consentement au traitement de vos données à caractère personnel, les données personnelles collectées jusqu’à ce moment-là ne peuvent pas être supprimées.
Exercice de vos droits :
Si vous souhaitez exercer l’un de ces droits, veuillez contacter votre investigateur principal ou le site de l’Étude. Si vous avez des préoccupations concernant le traitement des données et le respect des exigences en matière de protection des données, vous pouvez également contacter les responsables à la protection"