Étude en vie réelle sur le rôle pronostique des mutations IDH1, les résultats cliniques en conditions réelles et les schémas de prise en charge dans le chondrosarcome conventionnel avancé ou métastatique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude répond à un besoin public majeur en générant des données en vie réelle sur le chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique, une tumeur osseuse rare (incidence 2-4/million) avec un pronostic incertain lié aux mutations IDH1 (prévalence ~50%), où les options thérapeutiques restent limitées (chirurgie curative principale, chimiothérapie inefficace, ivosidenib non approuvé par la FDA malgré sa mention dans les recommandations NCCN).
En évaluant la survie globale, les schémas de soins et les résultats cliniques chez 360 patients (240 testés IDH1, 120 non testés) issus d'Europe, États-Unis et Asie, elle comble un vide en termes de preuves scientifiques essentiel pour optimiser les stratégies thérapeutiques, guider les tests génétiques et informer les politiques de santé publique sur cette maladie orpheline, améliorant ainsi la prise en charge et la survie des patients affectés.
Le bénéfice sociétal réside dans la production de preuves robustes (analyses de survie globale/sans progression/sans métastase, schémas de prise en charge) applicables à des milliers de patients mondiaux, favorisant l'innovation thérapeutique (ex. ciblage IDH1) et une allocation efficace des ressources rares en oncologie des sarcomes, sans intervention intrusive (étude rétrospective non interventionnelle sur dossiers médicaux électroniques).
Servier s'engage à une transparence totale : résultats publiés dans des revues à comité de lecture (ex. Lancet Oncology, JCO), registres publics (EU PAS si applicable), et rapports accessibles via ClinicalTrials.gov ou EudraCT, assurant la dissémination gratuite des résultats pour le bénéfice collectif des cliniciens, chercheurs et régulateurs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation de ces variables sont indispensables pour assurer un suivi longitudinal précis des parcours de santé. Ces variables permettent de reconstituer la chronologie des événements médicaux, d’analyser l’évolution des prises en charge et d’évaluer les délais entre soins et issue clinique. Elles sont donc essentielles pour garantir la validité scientifique du projet et la robustesse des analyses.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Décision d'adéquation de la Commission européenne
Droits des personnes
Afin de respecter le droit des personnes, conformément à l'article 14 du RGPD et à la MR-004 deux types d'information sont requises :
- Une information générale réalisée par l'établissement de santé portant sur la possibilité d'une réutilisation des données à des fins de recherche ultérieure. Cette information est réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient.
- Une information individuelle réalisée par l'établissement de santé en tant que sous-traitant de ce traitement conformément à l'article 13 du RGPD. A titre d'exemple, cette information peut être réalisée :
- soit par l'envoi d'une lettre d'information
- soit par l'envoi d'un mail
- soit par l'envoi d'un SMS
Application des article 15 à 20 DU RGPD : La lettre d'information est rédigée par le responsable de traitement et est jointe. La lettre d'information précise les conditions d'exercice des droits des patients. L'établissement de santé a la charge de répondre aux droits exercé par les patients. Les coordonnées de la personne compétente sont précisées sur tous les supports d'information du patient.
-Précision article 17 : Les personnes concernées (les patients) peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données personnelles à tout moment. Toutefois, même si les patients le font, l'utilisation des données personnelles déjà collectées avant cette opposition reste possible, afin de ne pas compromettre ou rendre impossible la réalisation des objectifs de la recherche (articles 17.3.c & 17.3.d. du RGPD).
-Précision article 20 :Le droit à la portabilité n'est pas applicable car le traitement ne repose pas sur la base juridique du consentement préalable de la personne concernée ou de l'exécution d'un contrat conclu avec la personne concernée