Étude en vie réelle de l’utilisation de Kymriah®, en particulier dans ses indications hors-AMM – Maj 25

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Malgré l’utilisation par les établissements hospitaliers d’un logiciel spécifiquement développé par Novartis, permettant notamment de s’assurer des indications du produit avant toute production de thérapies CAR T, Novartis a été alerté par le CEPS sur des potentielles utilisation hors-AMM de Kymriah®.
C’est dans ce contexte que Novartis souhaite mettre en place cette étude dont l’objectif principal sera de décrire l’utilisation hors-AMM de Kymriah® en vie réelle. L’objectif secondaire sera de décrire des éventuelles divergences entre le codage des codes CIM-10 au moment de l’aphérèse et au moment de l’administration de Kymriah®.
Les résultats de cette étude pourront servir pour les futures discussions avec le CEPS.