N° 27935081
Étude en vie réelle de l’utilisation de Kymriah®, en particulier dans ses indications hors-AMM – Maj 25
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Hématologie
Cancérologie
Bénéfices attendus
Malgré l’utilisation par les établissements hospitaliers d’un logiciel spécifiquement développé par Novartis, permettant notamment de s’assurer des indications du produit avant toute production de thérapies CAR T, Novartis a été alerté par le CEPS sur des potentielles utilisation hors-AMM de Kymriah®. C’est dans ce contexte que Novartis souhaite mettre en place cette étude dont l’objectif principal sera de décrire l’utilisation hors-AMM de Kymriah® en vie réelle. L’objectif secondaire sera de décrire des éventuelles divergences entre le codage des codes CIM-10 au moment de l’aphérèse et au moment de l’administration de Kymriah®. Les résultats de cette étude pourront servir pour les futures discussions avec le CEPS.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre (système fils)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Nicolas BRUNO
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
27/11/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 006
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.