Étude en vie réelle de l’impact de la radiothérapie sur les paramètres biologiques et conséquences sur la survie / LySAIRI-RETRO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s’inscrit dans une démarche d’intérêt public en santé, visant à améliorer la compréhension des effets systémiques de la radiothérapie à partir de données déjà disponibles, issues de la pratique clinique réelle.
Les résultats attendus sont susceptibles de contribuer à : (i) une meilleure anticipation et prévention des toxicités hématologiques liées à la radiothérapie, (ii) une adaptation plus personnalisée du suivi biologique des patients, (iii) une amélioration globale de la qualité et de la sécurité des soins en oncologie.
Les résultats feront l’objet d’une diffusion scientifique transparente et accessible à tous (science ouverte), sous forme de publications et de communications, dans le respect strict de l’anonymat des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données cliniques : date de naissance (MM/AAAA) ; sexe ; type tumoral ; TNM au début du traitement ; statut décès (oui/non à la date d’extraction) ; date de dernières nouvelles (dernier RDV, même téléphonique) (JJ/MM/AAAA) ; date de décès, le cas échéant (JJ/MM/AAAA) ; date de rechute/progression, si connue (JJ/MM/AAAA) ; statut consommation d’alcool ; statut fumeur ; taille et poids ; état de performance ECOG au début de l'étude ; traitement systémique antérieur ; antécédents de maladie cardiovasculaire ; chimiothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie ; résection chirurgicale, type de chirurgie (biopsie, STR,GTR) ; corticostéroïde, antiépileptique ; métastases (si oui, à l’inclusion ou post-RT, site métastatique) ; variables propres à la localisation (stade FIGO, Statut P16, Expression PD-L1, Indice de comorbidité de Charlson, statut IDH, statut MGMT).
Données de radiothérapie/imageries : dose totale délivrée ; nombre de fractions ; organe irradié ; dates début/fin de traitement (JJ/MM/AAAA) ; intention thérapeutique (curative/palliative) ; chimiothérapie concomitante (si oui, type, nombre de cycles, date de début, date de fin [JJ/MM/AAAA]) ; type de traitement (SBRT, 3D-CRT, IMRT, radiothérapie conventionnelle) ; détails sur les volumes de traitements (GTV, CTV, PTV) ; dose reçue au niveau des Organes à Risque (OARs).
Données biologiques : date de la prise de sang (JJ/MM/AAAA) ; NFS complète ; CRP ; fibrinogène ; LDH ; albumine ; ASAT ; ALAT ; GGT ; PAL ; bilirubine ; LDL ; HDL ; TG ; fer ; CST ; ferritine ; sTtR.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’extraction de dates complètes (JJ/MM/AAAA) est requise afin de positionner précisément les examens biologiques et les actes thérapeutiques dans le temps. La question scientifique repose sur l’analyse de dynamiques biologiques avant, pendant et après la radiothérapie. Une granularité temporelle insuffisante ne permettrait pas de distinguer des effets aigus, subaigus ou retardés, ni d’interpréter correctement les variations observées. La date complète constitue ainsi la granularité minimale nécessaire à l’atteinte des objectifs scientifiques.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une information générale (livret d'accueil et site internet de l'établissement) est fournie aux patients accompagnée d'une note d'information fondée sur le principe de non-opposition et comportant les mentions prescrites par l'article 14 du RGPD.