Étude en vie réelle de la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère à partir de l’échantillon du Système National des Données de Santé (ESND) : l’étude PSOLARIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude apportera des données récentes et détaillées sur la prise en charge thérapeutique du psoriasis modéré à sévère en France et contribuera à une meilleure compréhension du positionnement et de l'utilisation en vie réelle des tDMARDs oraux dans le stratégie thérapeutique française actuelle. Enfin, cette étude fournira des informations récentes sur la durée du traitement systémique de première ligne de référence, le méthotrexate, ainsi que sur la séquence des traitements ultérieurs.
Cette étude est une étude rétrospective longitudinale observationnelle sur les données du SNDS.
L'objectif principal est de décrire le nombre et pourcentage de patients avec un psoriasis modéré à sévère recevant ou initiant chaque traitement systémique d'intérêt en 2023 ou 2024, en incluant les lignes de traitement et les caractéristiques.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire les caractéristiques et les lignes de traitement précédentes des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère initiant methotrexate ou apremilast en 2023 ou 2024
- Décrire les caractéristiques et les schémas de traitements des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère initiant methotrexate ou apremilast entre 2017 et 2021
L'objectif exploratoire est de décrire les caractéristiques et les schémas de traitement des adolescents atteints de psoriasis modéré à sévère initiant une première ligne de traitement systémique entre 2017 et 2021.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Nous utiliserons les informations relatives aux traitements médicamenteux, aux hospitalisations, aux procédures médicales et biologiques, le statut vital, ainsi que les informations médico-administratives (année de naissance, sexe, statut CSS, région de rattachement)
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins exacte sera nécessaire pour étudier les parcours de soins des patients et décrire les durées de traitement précisément.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concernant le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concernant sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le Responsable de traitement ne peut pas permettre l'accès aux dites données à caractère
personnel dans le cadre du présent projet. C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, Janssen-Cilag (jheitorj@ITS.JNJ.com), (via l’intermédiaire d'Epimentis si applicable, dpo@epimentis.com) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS
central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.