Etude d’une cohorte pour la validation d’un algorithme de dépistage des troubles visuels de l’enfant par les orthoptistes.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt de l’étude est de confirmer l’intérêt de l’organisation d’un dépistage visuel systématique chez l’enfant ainsi que ses modalités de réalisation en montrant l’efficacité de la prise en charge de l’amblyopie une fois le dépistage réalisé.
Objectif Principal : estimer le taux de faux négatif de l’algorithme de prise en charge.
Objectifs Secondaires : estimer les paramètres de sensibilité, spécificité, valeurs prédictives de l’algorithme de prise en charge, rechercher les variables clinique associées à une erreur de prédiction de l’algorithme, évaluer l’efficacité des traitements mis en place après le dépistage initial, évaluation du taux d’échec du dépistage.
L’étude est exhaustive sur tous les sujets initialement inclus dans l’étude initiale et qui ont eu un suivi à 6 ans.
Une première analyse des données permettra la description de la population et des différentes variables mesurées. La normalité de la distribution des variables quantitatives sera explorée à l’aide du test de normalité de Shapiro-Wilks. Les résultats statistiques seront présentés sous forme de moyennes ± écarts-types pour les variables quantitatives dont la distribution est gaussienne, médianes et intervalles interquartiles pour les autres variables. Pour les variables qualitatives, les effectifs et les pourcentages associés seront présentés.
Les caractères pronostiques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives et rapports de vraisemblance) de la variable « dépistage de troubles visuels à l’âge de 3 ou 4 ans » jugée par l’algorithme de prise en charge (orthoptiste + ophtalmologiste si besoin) versus le gold standard (« présence de troubles visuels à l’âge de 5 ou 6 ans ») seront estimés avec leur intervalle de confiance à 95%.
Un modèle de régression logistique permettra de mettre en évidence les variables associées aux erreurs de classement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : pour déterminer l’âge du patiente
Date de soins (JJ/MM/AAAA) : pour déterminer le délai entre le suivi et l’inclusion à la première étude (ORTHOPHTALMO 1)
Justifié par l’intérêt publique et par la CNIL.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes participant à cette recherche sont informées de leurs droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD, ainsi que des modalités d’application de ces droits via la lettre d’information qui leur est remise par le médecin.