N° 21568476

Etude du risque de troubles du neurodéveloppement chez les enfants issus de PMA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique
Pédiatrie
Psychologie et psychiatrie

Bénéfices attendus

* Intérêt pour la santé publique
Compte tenu du nombre important et croissant d'enfants issus de PMA en France, l'évaluation de leur santé est une question importante. Environ 4% des naissances sont issues de PMA. L'étude de la santé à long terme des enfants soulève des questions logistiques difficiles. La détection d'un événement survenant au-delà des premiers mois de vie est complexe, car l'enfant n'est plus suivi dans la sphère médicale périnatale. La méthodologie de recueil des données de santé est sujette à des biais de sous ou sur-déclaration si elle n'est pas réalisée au sein d'une cohorte de suivi exhaustive. Ces cohortes doivent être de taille suffisante pour analyser l'incidence des événements rares ; surtout, le maintien d'un suivi sans attrition au sein de ces cohortes au-delà de quelques années est un défi logistique et financier.

* Objectifs de l'étude
Etude à long terme de l'incidence de troubles du neurodéveloppement chez des enfants issus de PMA avec une large cohorte.

* Éléments de méthode
• Comparaison des caractéristiques maternelles des grossesses FIV vs. insémination artificielle
• Régression logistique avec ajustement sur variables socioéconomiques (âge maternel, FDep, date de naissance, affiliation à la CMU-C, salaire reconstitué à partir des indemnités journalières de grossesse) et comorbidités (psychiatrique, HTA, etc.)
• Analyse de survie FIV vs insémniation artificielle : courbes de Kaplan-Meier, modèle de Cox
• Analyse de survie par strates : ICSI vs FIV classique, embryons frais vs congelés, dose faible de traitement hormonal vs dose forte, implantation précoce vs blastocytaire

Population d'étude :
Naissances de 2013 à 2022

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

N/A

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Commune de résidence de la personne étudiée

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Commune de résidence : estimation du profil socioéconomique (FDep) ; La date des soins et la date du décès sont nécessaires pour les modèles de survie, respectivement pour la date d’endpoint (hospitalisation pour TSA chez l’enfant, par exemple) et de censure le cas échéant

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération); Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

89 rue d'Assas 75006 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Blanche Stéphane
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

89 Rue d'Assas 75006 Paris 75006 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 05/04/2023 – Date de fin : 01/12/2024 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
20/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

27 Rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris 75014 Paris France