N° 24314787

Etude du risque asphyxique des patients atteints d’angioedèmes (AE) récidivants à C1-inhibiteur normal de la langue sans urticaire associée

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie
Médecine interne

Bénéfices attendus

Les angioœdèmes (AE) localisés à la langue sans urticaire associée peuvent survenir au cours des différents types d’AE. Après avoir éliminé des AE bradykiniques (AE-BK), médicamenteux (AE-DI) ou allergiques (AE-MC) certains patients ont des AE récurrents n’entrant pas dans ce cadre. S’agit-il d’AE-MC non allergiques s’apparentant à une urticaire chronique, ou bien d’AE de cause inconnue (AE-UNK) ; ceci n’est pas clairement défini. En effet il n’existe actuellement aucun marqueur biologique permettant de les classifier dans l’une ou l’autre des catégories. On parle souvent dans ces cas-là d’AE à C1 inhibiteur (C1-INH) normal quand ils sont récidivants.
Ces AE récidivants à C1-INH normal peuvent se localiser sur tout le tégument mais peuvent aussi atteindre la langue.
Nous nous proposons d’étudier le risque asphyxique, les caractéristiques épidémiologiques et de réponses aux traitements des patients atteints d’AE récidivants à C1-INH normal de la langue sans urticaire associée.
L'objectif principal vise à évaluer le risque asphyxique des AE de la langue récidivants à C1 inhibiteur normal sans urticaire associée.
Il s'agit d'une recherche n‘impliquant pas la personne humaine portant sur des données rétrospectives, bicentrique au sein de l'APHP.
La population de l'étude est constituée de patients suivis pour des poussées d’AE de la langue récidivants à C1 inhibiteur normal sans urticaire associée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) - AP-HP

75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Service de dermatologie et d’allergologie

75020 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 01/07/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
20/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Service de dermatologie et d’allergologie

75020 Paris France

Destinataire des données 2

Service de médecine interne

75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information spécifique sera délivrée aux patients pendant la consultation ou envoyée par courrier postal

Délégué à la protection des données

Assistance publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Direction des Systèmes d’Information

75012 Paris France

dpo@aphp.fr