N° 21088736

Etude du comportement biomécanique de l'instrumentation rachidienne et prévention des complications

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale
Neurologie

Bénéfices attendus

Le mal de dos est une des premières causes d’invalidité, avec un coût socio-économique et humain important. Lorsque les traitements conservateurs ne permettent pas de réduire les douleurs invalidantes, le recours à la chirurgie est nécessaire et s’accompagne souvent de la pose d’une instrumentation. Ces interventions sont encore associées à un taux de complications mécaniques élevé (jusqu’à 40% pour les grandes déformations de l’adulte).

Malgré les recherches intensives, la prévention des complications mécaniques est difficile car les contraintes mécaniques dans l’implant et dans les tissus environnants dépendent des spécificités de l’instrumentation, du patient et de la stratégie chirurgicale adoptée. L’identification de paramètres morphologiques et mécaniques clés spécifiques au patient et qui expliquent (et à terme prédisent) la qualité du résultat clinique représente donc un défi majeur.

Cette recherche est fondée sur une collecte multicentrique de données, issues de la réutilisation de données de patients adultes acquises lors du soin courant, qu’elles soient rétrospectives ou prospectives « au fil de l’eau » avec un double objectif :

- Calculer à une large échelle les paramètres cliniques des patients traités par chirurgie rachidienne, en préopératoire et à différents temps post-opératoires, pour l’identification des paramètres cliniques et biomécaniques associés aux résultats cliniques (présence ou absence de complications mécaniques). A l’aide d’outils logiciels très spécifiques, les données de suivi des patients seront analysées de manière quantitative pour mieux comprendre les causes de complications, dans un objectif d’amélioration permanente des implants et des stratégies chirurgicales.

- Evaluer la capacité des simulations numériques de chirurgie (réalisées à partir des modèles biomécaniques personnalisés de SKAIROS) à expliquer la survenue de complications mécaniques

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

SKAIROS

29 Rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 22/11/2024 – Date de fin : 22/11/2029 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
22/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SKAIROS

29 Rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris 75014 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La notice d'information transmise aux patients et accessible sur le site web de SKAIROS mentionne :

"Conformément au RGPD, vous disposez des droits suivants:
- Le droit d’accès. Vous avez le droit d’accéder à vos données personnelles.
- Le droit de rectification. Vous avez le droit à la rectification de données inexactes ou incomplètes à votre sujet.
- Le droit d’effacement. Vous avez le droit à la suppression de vos données personnelles. Ce droit peut être limité afin de ne pas compromettre la pertinence scientifique des résultats.
- Le droit à la limitation. Vous avez le droit de restreindre le traitement des données dans certaines situations.
- Le droit à la portabilité. Vous avez le droit de demander la réception ou le transfert de vos données à caractère personnel à une autre organisation, dans un format structuré et lisible par machine.
- Le droit d’opposition. Vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données.
Vous avez la possibilité d’exercer ces droits sur vos données personnelles dans les conditions et selon les limites autorisées par la réglementation.
Si vous souhaitez exercer vos droits, veuillez vous adresser en priorité à votre chirurgien ou au DPO du site hospitalier qui vous a pris en charge, SKAIROS n’ayant pas accès à votre identité. Il en informera SKAIROS en transmettant votre demande à notre DPO.
Il vous est également possible de vous adresser directement à notre DPO à l’adresse skairos.dpo@mydata-trust.info : dans ce cas vous devrez préciser dans votre email votre nom, le nom de votre chirurgien et du site hospitalier pour que nous puissions adresser ces éléments identifiants à votre chirurgien et récupérer le code nous permettant de traiter votre demande.

Vous pouvez également, en cas de difficulté, introduire une réclamation auprès de la CNIL : 3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris Cedex 07 (https://www.cnil.fr). "

Délégué à la protection des données

MyData-Trust

Boulevard Initialis 7, boîte 3, Mons 7000 Mons Belgique

skairos.dpo@mydata-trust.info