Etude du comportement biomécanique de l'instrumentation rachidienne et prévention des complications
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le mal de dos est une des premières causes d’invalidité, avec un coût socio-économique et humain important. Lorsque les traitements conservateurs ne permettent pas de réduire les douleurs invalidantes, le recours à la chirurgie est nécessaire et s’accompagne souvent de la pose d’une instrumentation. Ces interventions sont encore associées à un taux de complications mécaniques élevé (jusqu’à 40% pour les grandes déformations de l’adulte).
Malgré les recherches intensives, la prévention des complications mécaniques est difficile car les contraintes mécaniques dans l’implant et dans les tissus environnants dépendent des spécificités de l’instrumentation, du patient et de la stratégie chirurgicale adoptée. L’identification de paramètres morphologiques et mécaniques clés spécifiques au patient et qui expliquent (et à terme prédisent) la qualité du résultat clinique représente donc un défi majeur.
Cette recherche est fondée sur une collecte multicentrique de données, issues de la réutilisation de données de patients adultes acquises lors du soin courant, qu’elles soient rétrospectives ou prospectives « au fil de l’eau » avec un double objectif :
- Calculer à une large échelle les paramètres cliniques des patients traités par chirurgie rachidienne, en préopératoire et à différents temps post-opératoires, pour l’identification des paramètres cliniques et biomécaniques associés aux résultats cliniques (présence ou absence de complications mécaniques). A l’aide d’outils logiciels très spécifiques, les données de suivi des patients seront analysées de manière quantitative pour mieux comprendre les causes de complications, dans un objectif d’amélioration permanente des implants et des stratégies chirurgicales.
- Evaluer la capacité des simulations numériques de chirurgie (réalisées à partir des modèles biomécaniques personnalisés de SKAIROS) à expliquer la survenue de complications mécaniques
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La notice d'information transmise aux patients et accessible sur le site web de SKAIROS mentionne :
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