Etude d’espacement des doses de guselkumab dans la vraie vie. "SPAcing-GUS"
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude rétrospective permettra d’évaluer les méthodes d’espacement du guselkumab dans le traitement du psoriasis et d’essayer de déterminer un profil de patients pouvant bénéficier de cet espacement. Ces résultats, une fois publiés, permettront de guider les autres centres dans le monde afin d’offrir une flexibilité thérapeutique, souvent souhaitée par les patients, de réduire la pression thérapeutique en l’ajustant au besoin clinique, et de réduire les couts de santé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données cliniques collectées comme les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques (âge, sexe, IMC, durée d’évolution du psoriasis) traitements antérieurs, score PASI ou IGA avant le début du guselkumab et lors de l’espacement, durée de maintien de la maladie à ce score PASI avant espacement, méthode d’espacement), les détails du traitement (nombre d’injection sur l’année écoulée, espacement maximum des doses), ainsi que les réponses cliniques et les éventuels effets indésirables (Annexe_1) seront colligés de manière pseudo- anonymes dans un fichier Excel protégé avec un mot de passe stocké sur un disque dur externe crypté, et le réseau informatique de chaque centre participant à l’étude.
Traitement des résultats : répertoire du centre investigateur -accès restreint aux personnes habilités du centre de référence, sur le réseau informatique d’accès sécurisé CHU de Nice.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes sont informées de manière générale sur le RGPD, la réutilisation possible des données pour des recherches et leurs droits selon les moyens listés ci-dessous :
- Affiches RGPD présentes dans toutes les salles d’attente patients
- Site internet des établissements avec la politique de confidentialité générale
- Notes d’informations et consentements notamment pour la recherche, en cours de mis en place depuis mai 2021 pour tous les patients arrivant au CHUN
Information individuelle des patients :
- La liste des recherches MR004 et autorisations de recherche sont sur le site internet du CHUN dans la politique de confidentialité
- Remise d’une information individuelle spécifique sur cette recherche car données rétrospectives.