N° 21604732

Etude descriptive de la prise en charge des enfants présentant une coqueluche maligne admise en réanimation pédiatrique durant l’épidémie de 2023-2024 en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Optimiser la prise en charge thérapeutique des coqueluches malignes en réanimation afin d’en diminuer la mortalité.
Critère de jugement principal : mortalité ou recours à l’ECMO durant l’hospitalisation
Critères de jugement secondaires :
- Numération leucocytaire et sa cinétique au cours de la prise en charge
- Pression artérielle pulmonaire maximale ; Pression artérielle pulmonaire avant et après exsanguino transfusion
- Nombre de jours de VNI / LHD/ Ventilation invasive
- Présence d’une coinfection virale ou bactérienne
- Recours à l’exsanguino transfusion (EST) ou à une leucaphérèse
-Recours à l’ECMO

Critères d’inclusion :
o Nourrisson âgé de < de 3 mois (< 90 jours)
o Hospitalisé en réanimation pédiatrique ou néonatale du 01/01/2023 au 30/09/2024.
o Diagnostic confirmé de coqueluche (PCR bordetella pertussis)
o Présentant une détresse respiratoire ou des apnées
o Hyperleucocytose > 50 G/L
Critère de non inclusion:
o Pathologie malformative de poumon ou neurologique.
o Cardiopathie congénitale.
o Déficit immunitaire

Méthode statistique : Les données seront exprimées selon le type et la distribution des variables. Les données continues seront exprimées en moyenne avec écart type ou en médiane
avec écarts interquartiles selon la distribution des variables. Les variables discontinues seront exprimées en nombre avec pourcentage. Les tests de comparaison seront réalisés en fonction du type de variables : les données continues seront comparées selon leur distribution par un test T de Student ou un test de Mann-Whitney et les variables discontinues par un test de Chi2 ou un test exact Fischer.
Nous rechercherons des potentielles associations statistiques entre certaines pratiques et la survie en utilisant une analyse multivariable par régression logistique. Le degré de signification statistique retenu sera p < 0.05.
Nombre de sujets nécessaire : Devant la rareté de la maladie, tous les enfants ayant présenté une coqueluche maligne sur la période d’inclusion sélectionnée seront inclus. Cela devrait représenter une cinquantaine de patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 10/01/2025 – Date de fin : 10/07/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
26/06/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr