Étude des manifestations NEOnatales chez les nouveau-nés exposés in utero aux ISRS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Meilleure connaissance des manifestations néonatales de nouveau-nés exposés in utero aux ISRS
Objectif principal : Evaluer l’association entre exposition in utero aux ISRS et survenue d'une instabilité cardiorespiratoire néonatale
Population :
Majeurs et mineurs :
Critère d’inclusion :
- Nouveau nés au CHU de Montpellier en 2024 et leur mère
Critère de non inclusion :
- Opposition d’un des parents à l’utilisation des données à des fins de recherche
Un descriptif de la population d’étude sera réalisé de manière globale et par sous-groupes (exposés ou non exposés in utero aux ISRS) selon les méthodes usuelles : effectifs et pourcentages pour les variables qualitatives, moyennes et écart-type ou médianes et quartiles pour les variables quantitatives. Les caractéristiques des deux groupes seront comparées à l’aide de test du Chi² ou de Fisher pour les variables qualitatives, et de tests de Student ou de Mann-Whitney pour les variables quantitatives.
Pour répondre aux objectifs, nous utiliserons des modèles de régression logistiques multivariés, avec comme variable à expliquer le critère de jugement et comme variable explicative le groupe, en ajustant sur les facteurs de confusion repérés à l’étape précédente
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge maternel
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des patientes via le portail de transparence de l'EDS (« note d’information et de non opposition »).
Délégué à la protection des données
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