N° 28416410

Étude des manifestations NEOnatales chez les nouveau-nés exposés in utero aux ISRS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Meilleure connaissance des manifestations néonatales de nouveau-nés exposés in utero aux ISRS
Objectif principal : Evaluer l’association entre exposition in utero aux ISRS et survenue d'une instabilité cardiorespiratoire néonatale
Population :
Majeurs et mineurs :
Critère d’inclusion :
- Nouveau nés au CHU de Montpellier en 2024 et leur mère

Critère de non inclusion :
- Opposition d’un des parents à l’utilisation des données à des fins de recherche

Un descriptif de la population d’étude sera réalisé de manière globale et par sous-groupes (exposés ou non exposés in utero aux ISRS) selon les méthodes usuelles : effectifs et pourcentages pour les variables qualitatives, moyennes et écart-type ou médianes et quartiles pour les variables quantitatives. Les caractéristiques des deux groupes seront comparées à l’aide de test du Chi² ou de Fisher pour les variables qualitatives, et de tests de Student ou de Mann-Whitney pour les variables quantitatives.
Pour répondre aux objectifs, nous utiliserons des modèles de régression logistiques multivariés, avec comme variable à expliquer le critère de jugement et comme variable explicative le groupe, en ajustant sur les facteurs de confusion repérés à l’étape précédente

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l'âge maternel

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/11/2025 – Date de fin : 30/11/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
14/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patientes via le portail de transparence de l'EDS (« note d’information et de non opposition »).

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France

dpo@chu-montpellier.fr