N° 19049989

Etude des événements indésirables chez les enfants ayant subi une polypectomie endoscopique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Maladies rares
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé : nous nous attendons à un taux faible de complication post polypectomie. Probablement, l’essentiel de ces complications devraient survenir au cours de l’endoscopie ou plusieurs jours après. Si cette hypothèse est validée, il serait inutile de réaliser une surveillance hospitalière post endoscopique de 24h comme nous le faisons actuellement.
Objectifs poursuivis : Cela rendrait possible une prise en charge ambulatoire de ces enfants avec des consignes de surveillance strictes (sans hospitalisation dans un service conventionnel la nuit suivant le geste endoscopique).
Méthode : recueil des données des dossiers médicaux concernant le geste de polypectomie, son indication, les données démographiques de l'enfant, le suivi de 3 mois post polypectomie en notant si apparition d'une complication liée au geste endoscopique.
Population : l'ensemble des enfants âgés de 0 à 18 ans ayant eu une polypectomie par voie endoscopique, dans le service de gastro-entérologie de l'hôpital Robert Debré, durant les 10 dernières années (01/01/2013-31/12/2023).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les données démographiques et la date de soin permettent d'avoir accès à l'âge du patient lors du geste endoscopique : cela permet de savoir s'il s'agit d'un facteur de risque de complication endoscopique ou non.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Viala Jérôme

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 01/09/2024 Durée de l'étude : 9

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons
utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette
note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à
l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées
sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils
souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les
informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquont qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité
des participants.

Délégué à la protection des données

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

servane.alirol-bechon@aphp.fr