Etude des événements indésirables chez les enfants ayant subi une polypectomie endoscopique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé : nous nous attendons à un taux faible de complication post polypectomie. Probablement, l’essentiel de ces complications devraient survenir au cours de l’endoscopie ou plusieurs jours après. Si cette hypothèse est validée, il serait inutile de réaliser une surveillance hospitalière post endoscopique de 24h comme nous le faisons actuellement.
Objectifs poursuivis : Cela rendrait possible une prise en charge ambulatoire de ces enfants avec des consignes de surveillance strictes (sans hospitalisation dans un service conventionnel la nuit suivant le geste endoscopique).
Méthode : recueil des données des dossiers médicaux concernant le geste de polypectomie, son indication, les données démographiques de l'enfant, le suivi de 3 mois post polypectomie en notant si apparition d'une complication liée au geste endoscopique.
Population : l'ensemble des enfants âgés de 0 à 18 ans ayant eu une polypectomie par voie endoscopique, dans le service de gastro-entérologie de l'hôpital Robert Debré, durant les 10 dernières années (01/01/2013-31/12/2023).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données démographiques et la date de soin permettent d'avoir accès à l'âge du patient lors du geste endoscopique : cela permet de savoir s'il s'agit d'un facteur de risque de complication endoscopique ou non.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons
utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette
note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à
l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées
sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils
souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les
informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquont qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité
des participants.